1515
Annons

Isofol tillkännager toplineresultat från fas III-studien AGENT - varken det primära eller det viktigaste sekundära effektmåtten uppnåddes

GÖTEBORG, Sverige, 3 augusti 2022 - Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) tillkännagav idag toplineresultat. Dessa visar att varken det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) eller att det sekundära resultatmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) uppnådde statistisk signifikans i den internationella multicenter fas III-studien AGENT. I studien undersöktes arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, vid metastaserande kolorektalcancer (mCRC).

Informationen i pressmeddelandet är ämnad för investerare.

AGENT-studien är den första studien sedan 2004, som genomförts för att utvärdera alternativ till standardbehandling för patienter med metastaserande kolorektalcancer. I AGENT-studien uppnådde inte de patienter med icke-resekterbar mCRC som behandlats med arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab en statistiskt signifikant total svarsfrekvens på ≥ 10 % jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling (leukovorin + 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab).

"Vi är alla förvånade och besvikna över resultaten eftersom vi investerat stora förhoppningar om att kunna förbättra behandlingen för patienter som lider av mCRC. Jag vill tacka alla patienter, kliniker och andra deltagare som bidragit till studien,” säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol. "Vi kommer att slutföra dataanalysen innan vi tar beslut om ett nästa steg och ser fram emot att arbeta med regulatoriska myndigheter för att utvärdera möjliga vägar framåt. Beslut relaterade till Isofols kliniska program kommer att tas efter en dialog med relevanta myndigheter som preliminärt är planerad att äga rum under första hälften av 2023.”

AGENT-studien kommer att slutföras i enlighet med gällande föreskrifter för kliniska studier och all data kommer att publiceras för att göra det möjligt för forskarsamhället att dra full nytta av lärdomarna från studien. Den slutliga studierapporten med bland annat subgruppsanalyser, genuttryck och säkerhetsdata förväntas att finnas tillgänglig under det fjärde kvartalet 2022. Beroende på resultat från de fortsatta analyserna kommer patienter som fortfarande står under behandling i den experimentella delen av studien att istället erbjudas standardbehandlingen.

Audiocast, den 4 augusti, kl 10.00

I anslutning till detta offentliggörande bjuder Isofol in investerare, analytiker och media till en audiocast (på engelska) med en påföljande frågestund. Presentationen kommer hållas på engelska av Isofols vd Ulf Jungnelius och CMO Roger Tell och avslutas med en frågesession. Frågor kan ställas via telefon eller skriftligen via audiocast-lösningen. Ingen förregistrering krävs.

Datum och tid
4 augusti, 2022, kl 10:00

Länk till audiocast
https://tv.streamfabriken.com/press-conference-aug-2022

Telefonnummer
För att ansluta via telefon, vänligen använd nedanstående telefonnummer:
Sverige: +46856642703
Storbritannien: +443333009271
USA: +16467224903



Efter presentationen kommer en inspelning av livesändningen att finnas tillgänglig via samma länk.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E­post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55


Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-293 911

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Isofol Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 augusti 2022 kl. 15:30.

Om AGENT-studien

Fas III-studien AGENT är den första studien på 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standardbehandling för de allra flesta patienterna med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) och inkluderar cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Den randomiserade, kontrollerade multicenter fas III-studien med 490 patienter, utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, hos patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling.

Studien var designad att visa att arfolitixorin var överlägset leukovorin. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära effektmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate) och det viktigaste sekundära effektmåttet var en positiv trend i progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar duration av respons (DOR, duration of response) antal opererbara metastaser, säkerhet samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga effektmått inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som utvecklar status quo och förbättrar nuvarande standardbehandlingar för människor som drabbats av cancer genom att öka effektiviteten av de nuvarande standardbehandlingarna med cytostatika. Isofol Medical är enbart fokuserat på att utveckla ett läkemedel för första behandlingslinjen för de flesta patienter med avancerad kolorektalcancer (mCRC) och försöker förbättra den nuvarande kliniska praxisen genom att realisera den fulla styrkan hos 5-FU med den substans som Isofol utvecklar. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck & Cie, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Följande bilagor finns för nedladdning:
20220803 - Isofol tillkännager AGENT-studiens top-line resultat, final

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se

Innehåll från Transfer GroupAnnons

Experten: Säkerhet allt viktigare för företag

Skjutningar och sprängdåd är vanligt förekommande i Sverige, visar statistik från bland andra Brottsförebyggande rådet och Polismyndigheten. 

Det har fått många verksamheter att se över sin säkerhet.

– Många av de som i dag efterfrågar våra tjänster har ingen egen hotbild mot sig – de har bara fel grannar, säger säkerhetsexperten Magnus Ahde från Altum Security AB.   

 

Läs mer om hur sectech tar säkerhetslösningar till nästa nivå

En studie från Brottsförebyggande rådet, Brå, konstaterar att Sverige är det värst drabbade landet i Europa när det gäller dödligt skjutvåld. I studien har svenska dödsskjutningar jämförts med 22 andra europeiska länder under perioden 2000 till 2019.

Även sprängdåd har varit vanligt förekommande under de senare åren, visar statistik från polismyndigheten. 2021 anmäldes 79 stycken i Sverige.

Ökad efterfrågan på säkerhet

En konsekvens har blivit att efterfrågan på fysisk säkerhet har ökat. Det berättar Magnus Ahde, som har arbetat över 20 år i säkerhetsbranschen och i dag är säljare på Altum Security AB.

– Eftersom det är svårt att rikta bomber mot en speciell mottagare riskerar alla inom en viss area att bli drabbade vid en explosion. Man behöver alltså inte ha en hotbild mot sig för att drabbas. Och det betyder att allt fler inser att de behöver skydda sig mot den typen av händelser, säger han.

Snyggt – och farligt

Från att tidigare framför allt haft ambassader och myndigheter som kunder så märker Magnus Ahde och hans kollegor, som är experter inom säkerhetskonsultation och skalskyddslösningar, att även andra typer av verksamheter efterfrågar deras tjänster.  

– Exempelvis kan en sådan sak som att ha en glasfasad på sitt huvudkontor idag utgöra en stor säkerhetsrisk. Det är snyggt – men väldigt farligt om det skulle ske en explosion.

Kombinationslösningar

Altum Security är en del av säkerhetskoncernen Transfer Group AB som förutom skalskyddslösningar erbjuder allt inom fysisk säkerhet; från bevakning och säkerhetskontroller till larm, och mjukvarulösningar som förenklar och effektiviserar helhetserbjudandet. 

– Vår styrka är att våra bolag täcker olika delar av fysisk säkerhet och att vi därför kan erbjuda olika typer av kombinationslösningar, förklarar Transfer Groups vd Pernilla Jennesäter.

– Vi gjorde exempelvis nyligen en kombinationslösning på en ambassad tillsammans med vårt systerbolag Sensec AB för att skydda både byggnaden och inpassering. Sensec stod för röntgen och metalldetektion, och Altum för beskjutnings- och explosionsskydd, berättar Magnus Ahde. 

Unika inom högsäkerhet

Magnus Ahde menar att det finns få andra bolag i branschen som jobbar så heltäckande med skalskyddlösningar som Altum Security. 

– Många fokuserar på en specifik produkt eller lösning, medan vi kan leverera en mängd olika produkter inom högsäkerhet, allt från skottsäkra fönster och dörrar till panic rooms. På så sätt sticker vi ut, säger han. 

 Läs mer om hur sectech tar säkerhetslösningar till nästa nivå 

 

 

 

Mer från Transfer Group

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Transfer Group och ej en artikel av Dagens industri

Fantasma Games: Delårsrapport för kvartal 2 – stark tillväxt under lönsamhet

Fantasma Games presenterar bolagets delårsrapport för andra kvartalet år 2022, 1 april – 30 juni, och kan återigen redovisa det starkaste kvartalet hittills med stark tillväxt och lönsamhet.
 

Andra kvartalet år 2022

  • Nettoomsättningen uppgick till 7,5 (1,5) miljoner kronor, motsvarande en ökning om 396 procent
  • Spelintäkterna uppgick till 6,3 (1,5) miljoner kronor för kvartalet, motsvarande en ökning om 314 procent
  • EBITDA uppgick till 1,1 (-1,0) miljoner kronor
  • Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,22 (-0,51) kronor

Väsentliga händelser under kvartalet

  • Grundare Fredrik Johansson tar över rollen som VD
  • Fantasma Games expanderar till USA, Kanada och Italien
  • Intäktsrekord i maj
  • Fantasma Games tillförs 7,2 MSEK i samband med nyttjande av TO1

Väsentliga händelser efter kvartalet

  • Exklusiv spellansering tillsammans med Flutter Entertainment (LON: FLTR)

VD har ordet 

Kvartalet i korthet – lönsam tillväxt

Nettoomsättningen uppgick till 7,5 (1,5) miljoner kronor, motsvarande en ökning om 396 procent där spelintäkterna uppgick till 6,3 (1,5) miljoner kronor för kvartalet, motsvarande en ökning om 314 procent. Den organiska omsättningen, genom Fantasma Games, stod för 5,4 miljoner kronor och förvärvad tillväxt, genom Wiener Games, stod för 2,1 miljoner kronor.

En bidragande faktor bakom Fantasma Games tillväxt var att den totala spelomsättningen ökade till 1 439 (655) miljoner kronor, en ökning om 120 procent, under andra kvartalet samt att spelbehållningen ökade till 84 (23) miljoner kronor, vilket motsvarar en ökning om 269 procent. Bidragande faktor bakom den högre spelbehållningen än spelomsättning är att spelmarginalen var 5,9 (3,5) procent.

Fantasma Games kan med detta kvartal bevisa styrkan i affärsmodellen genom att kunna uppvisa ett EBITDA om 1,1 (-1,0) miljoner kronor.

Levererar enligt utstakad plan

Andra kvartalet 2022 kan sammanfattas som mycket framgångsrikt och händelserikt, inte bara för Fantasma Games utan för hela koncernen. Trots en turbulent omvärld har vi levererat enligt plan och jag är stolt över att vi kan visa på en tillväxttakt långt över bolagets långsiktiga finansiella mål om 30 %, och detta under lönsamhet, samtidigt som jag med trygghet kan konstatera att vi kommer uppnå vårt mål om att sammanlagt knyta till oss 250 kvalitativa operatörer fram till år 2023.

Under kvartalet har vi kontinuerligt visat på fördelarna med vårt effektiva arbetssätt och streamlinade organisation. Nu kan vi på riktigt skörda frukterna från det arbete vi utfört genom att visa upp fortsatt ökad tillväxt under lönsamhet, samtidigt som vi håller en stabil kostnadskontroll.

Framgångsrika globala lanseringar tillsammans med starka aktörer

Vi har lanserat våra uppskattade spel på nya marknader, däribland flertalet delstater i USA, men också viktiga marknader såsom Kanada och Italien. Utöver global expansion har vi också ökat räckvidden på befintliga marknader, framför allt i Europa, genom nya och utökade samarbeten med operatörer och släpp av efterlängtade uppföljare till tidigare succéspel. Genom detta har vi stärkt både vår marknadsposition och varumärkeskännedom och vi har kunnat presentera exklusiva samarbeten med några av de största aktörerna inom iGaming, såsom BetMGM, Loto-Québec och PAF. Samarbeten med ledande aktörer stärker vårt varumärke samtidigt som det ökar vår räckvidd, intäkter och marknadsandelar, något som är i linje med vår plan.

Starkt momentum och stärkt organisation bäddar för fortsatt tillväxt

Efter att jag tog över som VD i april så har vi valt in nya styrelsemedlemmar: Johan Styren (bl.a tidigare VD på LeoVegas), Antonia Svensson (General Manager på Light & Wonder) samt vår medgrundare Eric Holmberg vilka kommer bidra med viktig kunskap och expertis för att ytterligare accelerera, något som bland annat möjliggörs av den under kvartalet framgångsrika optionsinlösen. Genom detta, och ett starkt team, är vi fullt förberedda att fortsätta utveckla verksamheten vidare och jag ser fram emot att kunna presentera flertalet nya samarbeten och spellanseringar under en snar framtid.

Vårt gedigna arbete under kvartalet har inte bara inneburit att vi slagit tidigare intäktsrekord, utan kan även visa på lönsamhet samtidigt som vi även kan konstatera att vi sedan första kvartalet 2022 ökat spelintäkterna med närmare 50 %. Nu fokuserar vi framåt för att fortsätta utveckla spel i världsklass, samtidigt som vi knyter nya ledande operatörer på världens främsta iGaming-marknader. Jag ser positivt på var Fantasma Games står idag och ser fram emot att fortsätta leverera lönsam tillväxt i många år framöver.

Fredrik Johansson
VD och Grundare Fantasma Games

För ytterligare frågor vänligen kontakta:
Fredrik Johansson, VD Fantasma Games AB (publ)
fredrik@fantasmagames.com
+46 (0)73 023 23 29
 

Om Fantasma Games: Nasdaq First North-listade Fantasma Games är en Stockholmsbaserad spelstudio som grundades 2016. Vi är stolta över att ha ett litet och effektivt team av medarbetare från flera nationaliteter, alla förenade kring visionen att skapa "slots beyond gambling". Vår ständigt växande spelportfölj som bland annat innehåller spelsuccéerna Heroes Hunt Megaways™ och ELEMENTO uppskattas mycket av spelare över hela världen. Idag finns våra spel finns tillgängliga på över 200 sajter däribland Leo Vegas, Mr Green, Casumo och Betsson.

Bolagets Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, telefonnummer 08-5030 1550 och på mail ca@mangold.se.
 

Denna information är sådan som Fantasma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 augusti 2022 kl. 08:30 CET.

Följande bilagor finns för nedladdning:
Release 20220810
Fantasma Games AB - Kvartalsrapport Q2-2022
Fantasma Games AB - Quarterly Report Q2-2022



Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

spara
1090kr
Prenumerera