1515
Annons

Hansa Biopharma offentliggör årsredovisning för 2021

Lund, den 7 april 2022. Hansa Biopharma AB ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), som är ett banbrytande bolag inom enzymteknik för sällsynta immunologiska sjukdomar, offentliggör idag årsredovisningen för 2021.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar årsredovisningen:

2021 var på det hela taget ett omvälvande och framgångsrikt år för Hansa, då bolaget utvecklades till ett helt integrerat biofarmabolag i kommersiell fas i och med den kommersiella lanseringen av Idefirix® (imlifidase) i Europa för desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter som är inkompatibla med en avliden donator.

Trots en utmanande omvärld lyckades vi på ett bra sätt genomföra våra viktigaste prioriteringar för året, vilka var att:

  1. Säkerställa en framgångsrik lansering av Idefirix® vid ledande transplantationscenter på utvalda europeiska marknader.
  2. Påbörja en pivotal studie i USA som underlag för en framtida BLA-ansökan gällande användning av imlifidase för högsensitiserade patienter som väntar på en njurtransplantation.
  3. Fortsätta vårt framgångsrika arbete med att vidareutveckla och driva vår pipeline framåt inom områdena autoimmuna sjukdomar och genterapi.

Gällande lanseringen av Idefirix® i Europa har vi gjort stora framsteg i breddandet av tillgången till Idefirix® på nya marknader. Under 2021 säkrades pris- och subventionsavtal i Sverige och Nederländerna samt på sjukhusbasis i Finland och Grekland, medan Tyskland och Frankrike (”Early Access”) lades till på listan över länder med kommersiell tillgång under det första kvartalet 2022. Det är värt att uppmärksamma att en hälsoekonomisk bedömning som utfördes av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i Sverige kom fram till att behandling med Idefirix® av högsensitiserade patienter som går på dialys och väntar på en njurtransplantation skulle vara kostnadseffektiv och potentiellt även kostnadsbesparande, något som är mycket ovanligt för särläkemedel.

Market access-processen pågår nu i 10 länder och HTA-ansökan (hälsoekonomisk utvärdering) har lämnats in i Storbritannien, Italien och Spanien. Det här är ett fantastiskt framsteg för vårt erfarna market access-team och en viktig milstolpe när vi lägger grunden för Idefirix®, en potentiellt revolutionerande behandling som ger hopp åt tusentals högsensitiserade patienter över hela Europa, vilka för närvarande väntar på en kompatibel njurtransplantation.

Om vi blickar vidare bortom lanseringen av Idefirix® i de första länderna och sjukhusen, är jag också mycket nöjd med vårt nya multiregionala kommersiella partnerskap med Medison Pharma rörande Idefirix® i Central- och Östeuropa och Israel. Medison är ett välrenommerat internationellt läkemedelsbolag med fokus på att ge patienter på internationella marknader tillgång till höginnovativa behandlingar. Detta kommersiella partnerskap är en viktig milstolpe för Hansa i takt med att vi utökar tillgången till Idefirix®  bortom de första marknaderna för högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation.

I USA inledde vi vår pivotala studie, ConfIdeS, inom njurtransplantation. I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att ge högsensitiserade patienter tillgång till njurtransplantationer från en avliden donator, genom det amerikanska systemet för tilldelning av njurar (US Kidney Allocation System). Vi räknar med att rekrytera patienter vid 12–15 ledande transplantationscenter över hela USA och har som mål att slutföra rekryteringen i slutet av det här året. Förutom att generera viktig ny data kommer ConfIdeS-studien även att ge deltagande transplantationscenter viktig erfarenhet av att använda imlifidase som en desensitiseringsbehandling inför en potentiell kommersiell lansering i USA.

På forskningssidan har Hansa ingått två nya samarbeten under de senaste 12 månaderna. Det första nya samarbetet, som tillkännagavs i slutet av mars 2021, utgörs av ett prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV, ett ledande bolag inom området FcRn-inhibering, för att utvärdera behandlingspotentialen i att kombinera Hansas IgG-antikroppsklyvande enzym med argenx FcRn-antagonist efgartigimod. En kombination av imlifidase och efgartigimod skulle potentiellt kunna användas vid både de akuta och kroniska faserna vid autoimmuna sjukdomar och transplantation.

I början av 2022 kunde vi även meddela att vi ingått ett avtal inom genterapiområdet med AskBio, som är ett dotterbolag till Bayer AG. Detta avtal, som vi är mycket entusiastiska över, gäller ett prekliniskt och kliniskt program för utvärdering av imlifidase som förbehandling inför genterapi vid Pompes sjukdom för patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs). Neutraliserande antikroppar mot de komponenter i genterapier som kommer ifrån adeno-associerade virus (AAV), är fortfarande en stor utmaning och vi ser en betydande potential för våra antikroppsklyvande enzymer att möjliggöra genterapi även för NAb-positiva patienter. Det nya samarbetet med AskBio är ytterligare ett viktigt steg i genomförandet av vår partnerskapsstrategi inom genterapiområdet.

Gällande anti-GBM-sjukdom meddelade vi nyligen, efter ett framgångsrikt möte inför IND-ansökan med amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA, att vi planerar att inleda en fas 3-studie med imlifidase. Denna pivotala studie, som är vår första fas 3-studien inom autoimmuna sjukdomar, utgör en viktig milstolpe för Hansa Biopharmas breddning utanför transplantationsområdet. Målet är att rekrytera cirka 50 patienter med anti-GBM-sjukdom i USA och Europa till studien och den första patienten förväntas inkluderas under 2022.

Som en del av Hansas plattformsstrategi och målsättning att bredda användningen av imlifidase som en potentiell behandling för att påverka sjukdomsutvecklingen vid IgGmedierade immunologiska sjukdomar och sjukdomstillstånd utforskar bolaget nya indikationer där det finns ett stora och icke tillgodosedda behov. En sådan indikation är allogen hematopoetisk, även känt som stamcellstransplantation (HSCT). Desensitisering av patienter med förhöjda nivåer av donatorspecifika antikroppar (DSA) innan allogen HSCT är en utmaning och det finns för närvarande inga godkända läkemedel att tillgå för att kunna genomföra en transplantation för dessa patienter. Vi tror att imlifidase skulle kunna ha potential att förändra detta område i grunden genom att ge läkare möjlighet att inaktivera donatorspecifika antikroppar inför transplantation och därmed skapa förutsättningar för lyckat upptag och etablering av de transplanterade stamcellerna.

Med utgångspunkt i vår unika teknologi för IgG-klyvande enzymer utvecklar vi innovativa, livräddande och livsförändrande immunmodulerande behandlingar med målet att kunna erbjuda dessa till patienter med sällsynta sjukdomar och medicinska tillstånd samt skapa värde för samhället i stort. För att uppnå detta mål bygger vi upp en högpresterande organisation genom att dra till oss och sammanföra de skickligaste och mest erfarna yrkespersonerna, samtidigt som vi skapar en givande, produktiv och stimulerande arbetsplats för våra medarbetare. De framsteg vi uppnått inom detta område bekräftades på nytt 2021, då vi för andra året i rad fick utmärkelsen ”Great Place to Work” av GPTW Institute.

För oss på Hansa är hållbarhetsfrågorna integrerade i allt vi gör och vi har under 2021 formaliserat vårt arbetssätt inom ESG-området. Inledningsvis har vi identifierat våra huvudprioriteringar inom områdena miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning. Dessa prioriteringar behöver lyftas upp och användas i arbetet med att utveckla bolagets första hållbarhetsstrategi.

Vi har ett nytt spännande år framför oss med flera viktiga milstolpar att uppnå, sett till vår plattform och våra olika projektområden. Våra huvudprioriteringar för året är att:

  1. Fortsätta den framgångsrika kommersiella lanseringen av Idefirix®, i enlighet med vår strategi, genom att erhålla prisoch subventionsavtal på nya viktiga marknader i Europa, göra fler prioriterade transplantationscenter kliniskt redo att inleda behandling och att generera omsättningstillväxt.
  2. Slutföra rekryteringen för ConfIdeS-studien i USA.
  3. Fortsätta arbetet med vår portfölj av läkemedelskandidater för autoimmuna sjukdomar och behandling efter transplantation genom att påbörja en pivotal studie gällande användning av imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom och avancera våra pågående fas 2-studier inom antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) och Guillan-Barrés syndrom mot en första utvärdering och rapportering av resultat.

Jag känner djup tacksamhet mot våra medarbetare för deras engagemang, passion och hårda arbete under året som gått, och jag ser fram emot att under året som ligger framför oss komma närmare den vision vi fokuserat arbetar mot: En värld där patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar kan leva långa och friska liv.

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 7 april 2022 kl. 08:00 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com 

Katja Margell, Head of Corporate Communications 
Hansa Biopharma 
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com


Följande bilagor finns för nedladdning:
20220407 Hansa Biopharma AR21 SWE FINAL
Hansa Biopharma AR2021 SWE-2021-12-31-sv.zip


Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Innehåll från VerizonAnnons

Snabbare och säkrare framtid med 5G

Snabbare, säkrare och effektivare. Femte generationens mobilnät, 5G, kan inte bara erbjuda företag skräddarsydda och snabbare lösningar än i dag. Det kan också öka säkerheten och produktionen.

Läs mer: Sex experter svarar på frågor om 5G.   

Till viss del bygger 5G på samma teknologi som föregångaren 4G, som bland mycket annat gjorde det möjligt att strömma video och att smidigt ladda ner appar.

– 5G kommer också att möjliggöra en massa nya typer av upplevelser för användarna. Dessutom kommer det att förändra en hel del för företag. 5G kan överföra data med mycket mindre fördröjning än 4G och kommer att kunna stödja många fler enheter. Det utvecklades också för att erbjuda bättre stöd för privata nätverk, säger Scott M. Lawrence, direktör vid telekommunikationsjätten Verizon.

Exklusiv tillgång till nätverket

Just privata 5G-nätverk spås revolutionera nyttjandet av mobilnät. Med ett privat 5G-nätverk har företaget exklusiv tillgång till nätverket som fungerar på den frekvensen. Det är en skillnad från exempelvis wifi, där alla använder en av två frekvenser - vilket kan leda till överbelastning eller störningar.

Affärsfördelarna med 5G-nätverk är många. En är att företag kan bygga ett nätverk utifrån sina applikationers behov. De kan själva bestämma vilken prestanda man önskar. Det betyder också att nätverket är säkert. Ägaren har full kontroll över vem som kan komma åt det.

Den sista pusselbiten är så kallad edge computing. Det kan användas för en applikation som baseras på artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML) för att analysera videofilmer från exempelvis en tillverkningsprocess. Att snabbt kunna upptäcka ett problem och omedelbart vidta åtgärder kan vara avgörande.

Ett konkret exempel är möjligheten att förbättra arbetsmiljö och säkerhet. Hastigheten för många automatiskt styrda fordon (AGV) är för närvarande begränsad för att minimera risken för olyckor. Med den tillförlitlighet som ett privat 5G erbjuder i nästintill realtid kommer det att vara möjligt att öka hastigheten och därmed också produktiviteten. Tester med sensorer på fordon och AI/ML för att upptäcka eventuella faror och vidta åtgärder för att undvika incidenter har visat att femfaldiga ökningar kan vara möjliga utan att äventyra säkerheten.

– Videoövervakning kan också bidra till att förbättra säkerheten, men den har hittills begränsats av att någon aktivt måste titta på filmerna. Det kan vara orealistiskt på en stor arbetsplats med många potentiella faror. I stället har man undersökt incidenter i efterhand. Med privat 5G kan video överföras till en server på plats på millisekunder, analyseras automatiskt och rapportera avvikelser i tid för att förhindra olyckor, säger Scott M. Lawrence. 

Kan förhindra allvarliga skador

5G har testats på oljeriggar för att säkerställa att människor använder rätt skyddsutrustning. Om en anställd till exempel tar av sig en av sina skyddshandskar, kan maskinen han arbetar på stoppas automatiskt, vilket kan förhindra allvarliga skador.

I den medicinska världen används samma teknik för att vägleda anställda när de ska sätta på sig avancerad skyddsutrustning. En AI/ML-driven assistent kan ge vägledning nästan i realtid och bekräfta att varje steg är korrekt genomfört. Samma teknik kan också tillämpas i en miljö där man monterar komplex utrustning. Istället för att kvalitetssäkringen ska ske efter monteringen kan den integreras genom hela produktionen. Om en operatör skulle missa ett steg eller göra en felaktig anslutning varnas de och ett fel förhindras. 

Det här är bara några exempel på hur privat 5G och edge computing kan bidra till att förbättra säkerheten. Det finns många, många fler.

– Möjligheterna är praktiskt taget obegränsade. Från gruvdrift till hälsovård, tillverkning till detaljhandel, upptäcker företag att privat 5G kan hjälpa dem att lösa problem som tidigare var svåra att lösa, säger Scott M. Lawrence.

Hundratals miljoner människor har redan 5G-täckning och den siffran växer snabbt. Med privat 5G behöver man inte ens vänta på att mobiloperatörerna ska bygga ut sina nätverk; så länge spektrumet är tillgängligt kan man själv välja tidpunkt. 

Läs mer: Sex experter svarar på frågor om 5G.   

 

Mer från Verizon

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Verizon och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?