Annons

Sedana Medical lämnar in IND för kliniska studier i USA

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att bolaget har lämnat in en Investigational New Drug (IND) ansökan till det amerikanska läkemedelverket (FDA) med mål att påbörja registreringsgrundande kliniska fas III-studier med Sedaconda-produkterna i USA.

Sedana Medical siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsenheter. Förutsatt en godkänd IND planerar bolaget att påbörja patientrekrytering vid kvartalsskiftet Q1/Q2 2022, med målet att erhålla USA-godkännande 2024.

"Vi är glada att kunna meddela att vi nu har lämnat in vår IND till FDA och att förberedelserna för vårt kliniska program i USA fortskrider enligt plan. Den amerikanska marknaden representerar vår största kommersiella potential och vi ser fram emot att erbjuda våra Sedaconda-produkter till intensivvårdspatienter i USA. För våra kliniska studier har vi rekryterat många av de mest välrenommerade centra i USA och vi ser fram emot att påbörja patientrekryteringen”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

Sedana Medical siktar på att genomföra två randomiserade kontrollerade, observatörsblindade, multicenterstudier för att bekräfta effekt och säkerhet. Antalet patienter för båda studier kommer sammanlagt att vara cirka 500. Studiedesignen liknar SED001-studien som framgångsrikt genomfördes i Europa och låg till grund för det europeiska godkännandet tidigare i år. Det primära målet i vardera studien kommer att vara att visa att Sedaconda (isofluran) administrerat via Sedaconda ACD, är effektivt och inte sämre än propofol för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsenheter. De sekundära målen avser opioidbehov, spontanandning, tid till uppvaknande och kognitiv återhämtning.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, +46 76 303 66 66
Susanne Andersson, CFO, +46 73 066 89 04
ir@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Följande bilagor finns för nedladdning:
PM Sedana Medical AB (publ) IND ansökan 211124

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se

Innehåll från EKNAnnons

Ny EKN-undersökning om exporten: ”Trenden har vänt för små och medelstora företag”

Carl-Johan Karlsson är EKN:s affärsområdeschef för SME och Midcorp.
Carl-Johan Karlsson är EKN:s affärsområdeschef för SME och Midcorp.

Sedan svackan i början av pandemin har små och medelstora företag kraftigt ökat sin export.

Nu visar Exportkreditnämndens senaste undersökning att trenden vänder tillsammans med framtidsförväntningarna.

Läs mer om hur du kan säkra exportfinansiering i tuffa tider

Under tiden som följt efter Covid 19-pandemin har svensk export studsat tillbaka med råge. I EKN:s återkommande Demoskopundersökning om små och medelstora exportföretags utveckling och framtidsförväntningar såg man i februari 2022 att hela 45 procent av bolagen hade ökat sin export jämfört med samma kvartal året innan.

I den senaste undersökningen har trenden dock vänt och motsvarande andel har sjunkit till 34 procent. Samtidigt har 19 procent minskat sin export jämfört med samma period förra år – i februari var motsvarande andel bara nio procent.

– Efter pandemin var exportökningen brant för små och medelstora företag, men nu ser vi en försiktighet från företagen. De här bolagen är enormt duktiga på att känna av marknaden. De har hela tiden örat mot marknaden och kan nästa lukta sig till en marknadsförändring. Nu är de avvaktande, säger Carl-Johan Karlsson, EKN:s affärsområdeschef för SME och Midcorp.

Högre kostnader påverkar

En bidragande faktor till exportbolagens ökade försiktighet är högre kostnader. Priset på insatsvaror har ökat med 20 procent och fyra av tio tillfrågade bolag anser att de höga energipriserna påverkar verksamheten i mycket eller ganska hög grad.

Även bolagens framtidsförväntningar på exporten har vänt nedåt i EKN:s senaste undersökning. 29 procent förväntar sig nu att deras export kommer att öka det närmaste kvartalet och 44 procent väntar sig en ökning de kommande 12 månaderna. Motsvarande andelar i februari var 47 respektive 63 procent.

Trots den nedåtgående kurvan vill dock Carl-Johan Karlsson inte dra på för stora växlar.

– Vi verkar befinna oss i lejonets gap och än vet vi inte om lejonet ska svälja oss hela eller spotta ut oss, säger han och fortsätter:

– Visst kan det gå fort när det väl går nedför, men undersökningen visar tydligt att vi inte är där nu. Som jämförelse kan vi titta på februari 2020 – då var bolagens förväntningar på exportökningar lägre än förväntningarna på exportminskningar. Vi är långt därifrån idag.

Dollarn som stötdämpare

Något annat som blir tydligt i den senaste undersökningen är enligt Carl-Johan Karlsson att små och medelstora exportföretag i större utsträckning har kunnat kompensera för sina ökade kostnader än bolag som inte exporterar.

– Sedan årsskiftet har värdet på dollarn stigit med 25 procent. Med en sådan valutautveckling kan du sälja mindre men ändå öka dina exportintäkter – bara det visar vikten av att finnas på exportmarknaden.

Så här kan EKN stötta din satsning som direkt eller indirekt är kopplad till export 

Mer från EKN

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med EKN och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

spara
1090kr
Prenumerera