Annons

2cureX receives important ISO 13485:2016 certification

2cureX has been certified for ISO 13485:2016 compliance - an important milestone in the company’s effort to bring 3D-microtumors to routine clinical practice, both from a regulatory and from a commercial perspective.

In line with our strategy of becoming a full-fledged In Vitro Diagnostics (IVD) company 2cureX is happy to announce that we have been certified for ISO 13485:2016 compliance. Certification was issued by Bureau Veritas Certification Denmark A/S, a certification company accredited by DANAK.

ISO 13485:2016 is the latest version of the standard for design, production, installation and servicing of Medical Devices and related services. For a Medical Device (including an In Vitro Diagnostic device) to be CE-marked, the manufacturer must prove that its Quality Management System fulfils a series of requirements. ISO 13485:2016 ensures compliance with those requirements and has therefore become the standard choice for all relevant players in the industry.

“This is a very important step for us”, said Ole Thastrup, CSO of 2cureX. “Being certified for ISO 13485:2016 shows the high degree of maturity we have achieved when it comes to our product design, development and manufacturing activities. It is also an important milestone in our path towards having products and services that are compliant with the upcoming EU Regulation 2017/746, known as IVD-R”.

“We are very proud of this achievement”, stated Fernando Andreu, CEO of the company. “This has been an all-company effort that required true cross-functional teamwork and it sets us apart from other companies and institutions in the field of Functional Precision Oncology. In our effort to make patient-derived 3D microtumors part of routine clinical practice, quality and regulatory compliance is the only way to go. Furthermore, most hospitals require their suppliers to have a certified QMS, so we see this certification as a must in our commercialization efforts”.

2cureX has two sites involved in product design and development activities, one located in Copenhagen, Denmark and one in Hamburg, Germany. The ISO 13485:2016 certification the company has achieved covers both sites.

For more information about 2cureX:

Fernando Andreu, Chief Executive Officer
E-mail: fa@2curex.com
Telephone: +45 2279 5399
www.2curex.com


——

About 2cureX

2cureX has developed the IndiTreat® (Individual Treatment) test. IndiTreat® establishes thousands of 3D microtumors that functionally resemble the patient's tumor and identifies the approved cancer treatment that most effectively kills the patient's tumor. Immediately after the test, the patient is given the selected treatment.

The first IndiTreat® product in metastatic colorectal cancer is introduced to the European market. Subsequent products help patients at different stages of colorectal cancer and other solid cancers.

The company is listed on Nasdaq First North Growth Market in Stockholm (symbol: "2CUREX"). For more information about 2cureX visit www.2cureX.com.

Certified Adviser: Redeye AB, +46 8 121 576 90, certifiedadviser@redeye.se.

Följande bilagor finns för nedladdning:
2021 07 19 - ISO 13485 certification

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se

Innehåll från SileonAnnons

Banker behöver växla upp tempot när BNPL-marknaden växer

I takt med konsumenternas ökande efterfrågan på flexibla betaltjänster växer marknaden för Buy Now Pay Later (BNPL) snabbt runt om i världen. Samtidigt är det många banker som halkar efter i utvecklingen och riskerar att tappa marknadsandelar om de inte agerar fort.

– Vi ser att bolag som kan erbjuda BNPL-tjänster växer och tar marknadsandelar från retailbankernas kaka där konsumentkredit är en viktig del av verksamheten. Det här gör att alla internationella banker, inklusive de svenska, nu måste börja agera på konsumenternas förändrade köpbeteenden och efterfrågan, och också börja erbjuda BNPL-tjänster, menar David Larsson, vd på Sileon.  

Det pågår ett tydligt skifte på betal- och kreditmarknaden där de yngre generationerna styr efterfrågan på den digitala och flexibla upplevelsen som BNPL-lösningar tillför. Enligt en rapport från Insider Intelligence i februari 2022 väntas marknaden för BNPL-tjänster nå ett transaktionsvärde på 680 miljarder dollar globalt redan år 2025*. Det innebär en fördubbling av den marknadsstorlek man prognostiserade för några år sedan. För att hänga med i trenden bör man dock agera snabbt, något som kan vara utmanande för banker.

– Svårigheterna för bankerna är att möta den här utvecklingen själva, då många av dem sitter fast i gammal, komplex infrastruktur. Det gör att det krävs stora resurser och tunga IT-investeringar för bankerna om de själva internt ska bygga upp en BNPL-plattform, säger David Larsson. 

Kort ”time to market”

Svenska Sileon, som verkar på den internationella marknaden, erbjuder sina kunder en flexibel och innovativ BNPL-plattform. Genom plattformen kan banker få tillgång till en fullt skalbar BNPL-funktionalitet i egen regi. 

– En BNPL-tjänst måste vara flexibel och det måste gå snabbt att få ut erbjudandet till marknaden. Med vår modulära SaaS-lösning kan bankerna lansera sitt BNPL-erbjudande på endast några veckor. Vår tjänst är enkel att använda, fullt skalbar och går att anpassa med olika erbjudanden till olika kundgrupper på olika marknader och i olika länder, förklarar David Larsson. 

Till skillnad från att bygga en BNPL-plattform internt, blir det oftast betydligt snabbare, enklare och billigare för banker att använda Sileons SaaS-lösning. Då BNPL-tjänsten är fullständigt modulär kan Sileons kunder välja om de vill använda delar av den för att utöka sitt eget betalerbjudande eller satsa på en helhetslösning.

– Vi är ganska ensamma om det här erbjudandet på marknaden. Väljer man Sileon får man även en framtidssäkring på köpet, då vi ligger i framkant och ständigt utvecklar tjänsten för att hela tiden möta konsumenternas ständigt föränderliga behov. Våra kunder kan känna sig trygga i att det är det här vi kan och som vi alla verkligen brinner för, avslutar David Larsson.  

Om Sileon

Sileon är ett globalt fintech-bolag som erbjuder en innovativ SaaS-baserad Buy Now Pay Later (BNPL) funktionalitet till banker, långivare och fintechs. Med Sileons modulära SaaS-lösning får kunder snabbt tillgång till en skalbar, kostnadseffektiv och API-baserad BNPL plattform – i egen regi.

Läs mer här 

*Statistik från Insider Intelligence, publicerad 3 februari 2022

 

Mer från Sileon

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Sileon och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

spara
1090kr
Prenumerera