1515

Vicore har erhållit godkännande från FDA för att starta en pivotal fas 3-studie med C21 i COVID-19

Göteborg, 11 juni, 2021 - Vicore Pharma Holding AB (publ) (“Vicore”) ett särläkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel mot fibrotiska lungsjukdomar som idiopatisk lungfibros (IPF), meddelar idag att amerikanska U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt dess Investigational New Drug (IND)-ansökan för bolagets läkemedelskandidat och oralt tillgängliga angiotensin II type 2 receptor (AT2R) agonist, C21, för behandling av COVID-19. En aktiv IND gör det möjligt att påbörja bolagets pivotala fas 3-studie, ATTRACT-3, i USA.

ATTRACT-3-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, multinationell, fas 3-studie på 600 sjukhusinlagda vuxna patienter med COVID-19 som är i behov av syrgas men ej respirator. Studiens huvudsyfte är att utvärdera effekten av C21 avseende återhämtning från COVID-19. Vicores fas 2-studie i COVID-19 (ATTRACT) visade att C21 signifikant minskade behovet av kompletterande syrgasbehandling, vilket indikerade ett snabbare tillfrisknande vid behandling med C21 jämfört med placebo.

I ATTRACT-3 kommer patienterna att erhålla antingen 100 mg C21 eller placebo två gånger dagligen under 14 dagar som tillägg till standardbehandling och patienterna följs upp under 60 dagar. Förberedelser för att starta studien pågår nu i utvalda länder i Nord-, Syd- och Centralamerika, Europa, Afrika och Asien. S.k. top-line resultat från ATTRACT-3 förväntas under det första kvartalet 2022.  

“Sjukligheten och dödligheten i COVID-19 är fortfarande betydande, särskilt vid måttlig till allvarlig sjukdom, och vår tidigare studie indikerade att C21 har potential att förbättra andningsförmågan och främja återhämtningen hos dessa patienter” säger Carl-Johan Dalsgaard, VD i Vicore. “FDAs godkännande av vår första IND med C21 representerar en viktig milstolpe i förberedelserna för vår globala fas 3-studie.”

C21 i COVID-19 - förbättrar andningsförmågan                     
Resultaten från fas 2-studien på 106 sjukhusinlagda patienter med COVID-19 visade en signifikant minskad risk för behovet av kompletterande syrgasbehandling (90% jämfört med placebo vid dag 14; p=0,003), färre dödsfall och minskat behov av respiratorvård.

C21, första substansen i sin klass AT2R-agonister                
C21, den första substansen i sin klass av typen orala småmolekylära angiotensin II typ 2 receptor (AT2R) agonister, aktiverar den skyddande delen av renin-angiotensinsystemet (RAS). C21 har visat robusta effekter i human IPF-drabbad lungvävnad och en fas 2-studie i IPF-patienter pågår för närvarande. Mot bakgrund av att AT2R-aktivering har potential i ett antal ytterligare indikationer med betydande medicinska behov har Vicore intensifierat arbetet med att utveckla uppföljningsmolekyler med differentierade profiler.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Carl-Johan Dalsgaard, VD
Telefon: 070 975 98 63
E-mail: carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  


Informationen lämnades för offentliggörande den 11 juni 2021 kl 08:00 CET.

Följande bilagor finns för nedladdning:
Vicore har erhållit godkännande från FDA för att starta en pivotal fas 3-studie med C21 i COVID-19

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Innehåll från CatalystOneAnnons

HR-systemet CatalystOne en av nycklarna till Aller medias transformation

Joakim Romanus, Koncerndirektör HR och Kommunikation, Aller media.
Joakim Romanus, Koncerndirektör HR och Kommunikation, Aller media.

De senaste sju åren har Aller media genomgått en omfattande transformation, såväl när det gäller affärsmodellen som tekniken och kulturen. De senaste två åren har de dessutom gjort sina bästa resultat i företagets historia. En del av transformationen för att strukturera HR-arbetet har varit CatalystOne.

– Det finns inga genvägar till att göra en sån här omställning, säger Joakim Romanus, Koncerndirektör HR och Kommunikation, Aller media.

Omorganisationen hos Aller media har inneburit ett enormt arbete där man gjort stora digitala satsningar, bland annat genom nyanställning av ett helt nytt team inom tech. Implementeringen av systemet CatalystOne har varit en viktig faktor för att bli en digitalt mogen arbetsplats och stötta både chefer och medarbetare i deras vardag. Arbetet med att implementera HR-systemet har varit ett riktigt lagarbete där alla medarbetare på HR- och lön har varit inblandade. 

– Vi har anpassat systemet till Aller medias vardag och strukturer. En process där allas våra olika kunskaper var extermt viktig. Vår tillämpning av CatalystOne går hand i hand med utvecklingen av våra chefer i ett långsiktigt ledarskapsprogram och hjälper våra chefer att vara autonoma och hantera sina processer själva. Det hjälper oss också att få en bättre struktur, som tillsammans med datan möjliggör utrymme för dialog och utveckling. Det leder i sin tur till effektivitet och resultat, säger Joakim.

Hög efterfrågan på effektiva och automatiserade processer

CatalystOne är ett HR-system baserat på olika moduler som vida täcker de processer som behövs ur ett modernt HR-perspektiv. Den modulbaserade designen innebär att lösningarna kan uppdateras efter behov, allteftersom organisationen förändras.

– Det som främst efterfrågas idag är effektiva och automatiserade processer som sköter sig själva, och där ligger vi verkligen i framkant. CatalystOne gör i princip allt i kundens HR-värld utom att betala ut löner, säger Rickard Hellner, VP Customer Success på CatalystOne.

En ny kultur

I och med omställningen hos Aller media gjordes stora förändringar för att bygga en ny kultur, präglad av tillit, öppenhet och ett nytt arbetssätt där alla medarbetare har möjlighet att skapa sin optimala vecka med en mix av hemmakontor och arbete från kontoret. 

– Vi kallar vårt nya arbetssätt för life@allermedia och det inrymmer så mycket mer än bara vilken fysisk plats vi ska arbeta ifrån. Självledarskapet kommer att bli extremt viktigt och underlättas av ett stabilt och strukturerat HR-system. Vi har satsat stort på medarbetarkommunikation internt, både för information och transparens men också för att bygga broar i organisationen och skapa en förståelse för att alla medarbetare och deras kompetenser är viktiga kuggar för att nå våra högt satta mål. Det har fungerat bra –  på bara några år har vi gått från -48 i eNPS till, i den senaste mätningen +28, som av mätinstituten räknas som fantastiskt bra. Branschgenomsnittet ligger på -11, säger Joakim.

Mer lätthanterlig HR-process

De senaste åren har Aller media dubblerat kundnöjdheten, attraherat välrenommerade data scientists och framför allt – de har gjort sina bästa resultat i företagets historia. Joakim har dessutom nominerats till årets HR-direktör.

– CatalystOne har hjälpt oss med bättre processer gällande on- och offboarding, är ett smidigt verktyg för att se organisationsscheman och också ändra dessa, och kanske framförallt att samla strukturerad och överskådlig masterdata om medarbetare. Hela vår HR-process har blivit mer lätthanterlig och transparent för både chefer och medarbetare, avslutar han.

Om CatalystOne 

CatalystOne är ett IT-företag med ett brinnande engagemang för människan. Med stöd av sitt HR-system hjälper man företag att öka kvalitet och säkerhet i HR-data och processer samt skapa engagerande och utvecklande arbets-platser med dedikerade medarbetare. CatalystOnes kunder återfinns bland nordiska medelstora och stora företag, med systemanvändare över världens alla kontinenter. CatalystOne har kontor i Stockholm, Oslo, Köpenhamn och Sandefjord samt ett FoU-centrum i Chandigarh, Indien.

Läs mer här

 

Mer från CatalystOne

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med CatalystOne och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?