1515

FDA grants Breakthrough Device Designation for Smart orthopedic implants

Cork, Ireland, Gothenburg, Sweden & Houston, Texas (May 28, 2021) -- Intelligent Implants Ltd (II), a development-stage, medical device company with offices in Cork, Ireland, Gothenburg, Sweden and Houston, Texas has announced today that its SmartFuse® system has received Breakthrough Device Designation by the US Food and Drug Administration (FDA).

Intelligent Implants SmartFuse technology is a wirelessly enabled orthopedics platform that has been designed to remotely stimulate, control, and monitor bone growth. The goal of the SmartFuse system is to accelerate bone growth and provide remote monitoring of the patient to support real-time clinical decision-making. The first indication for the SmartFuse system will be for use in lumbar spinal fusions.

FDA Breakthrough Device designation is granted to certain medical devices and device-led combination products that provide for more effective treatment or diagnosis of life-threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions. The goal is to give patients and doctors timely access to these medical devices by speeding up their development, assessment, and review, while preserving the statutory standards for premarket approval. The Breakthrough Devices Program offers device companies an opportunity to interact with the FDA's experts through several different program options to efficiently address topics as they arise during the premarket review phase, which can help companies receive feedback from the FDA and identify areas of agreement in a timely way. Recipients can also expect prioritized review of their submission and potential Medicare reimbursement through the Medicare Coverage of Innovative Technology payment pathway.

“We are pleased the FDA has granted Breakthrough Device designation for SmartFuse, a next-generation technology platform for orthopedics. It underscores the urgent need for more effective treatments for patients suffering with degenerative disc disease,” said John Zellmer, Chief Executive Officer. “We look forward to working closely with the FDA through future clinical trials and review processes for SmartFuse. We expect to benefit from additional FDA input during premarket development as well during the submission process and through an expedited review once the submission is filed. Our goal is to bring this important new technology to a patient population with a significant unmet medical need.”

“Breakthrough Device Designation is a strong confirmation of the disruptive potential of the SmartFuse System, “said Benjamin Hertzog, Executive Chairman of Intelligent Implants. “I believe that SmartFuse represents the future of medical devices, where we have smart implants designed to not only provide a therapeutic benefit, but to also provide data to support real-time clinical decision making throughout the duration of therapy. The industry has been talking about this paradigm for quite a while now, but with SmartFuse, the future is here.”

About Intelligent Implants
Operating at the intersection of digital health and orthopedics, Intelligent Implants is on a mission to provide solutions to some of the most pressing unmet clinical needs by developing products designed to accelerate bone healing, improve clinical outcomes and patient quality of life, and minimize the financial and human costs associated with the treatment of degenerative disc disease and other orthopedic clinical problems. SmartFuse is not approved for human use or sale in any geography.
For more about Intelligent Implants, visit www.intelligentimplants.co.

Contact

Europe
John Zellmer
Chief Executive Officer                           
john@intelligentimplants.ie 
+46 735 001409



USA
Benjamin Hertzog
Executive Chairman
ben@intelligentimplants.ie
 



Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Innehåll från RapalAnnons

Optimaze Worksense vägleder en trygg retur till hybridarbete

Flexibelt hybridarbete har varit arbetsplatsstrategi för flera företag redan innan pandemin, men nu finns ett bredare intresse för att erbjuda medarbetare möjlighet att mer aktivitetsbaserat och dynamiskt kunna välja plats, tid och samarbetsmetod. Våra fysiska, sociala och digitala arbetsmiljöer förändras därav drastiskt för många.

Det är inte bara en eller annan personal- och fastighetschef som just nu skrapar sig i huvudet om hur man borde hantera en gradvis och trygg retur till kontoren. Trenden framöver verkar gå mot att företagen ser sig ha en stor del av sin personal på kontoret 2-3 dagar i veckan, medan övriga dagar spenderas på distans. Det här skapar frågeställningar kring hur stora kontorslokaler vi behöver framöver – och datan fattas för många.

Fysiska möten innebär fortfarande en viss smitto- och hälsorisk med nya vågor av virusvarianter kring hörnet. Vidareutveckling av existerande smarta digitala kontorslösningar, för att stötta en tryggare retur till kontoret, har därför varit i fokus det senaste året hos PropTech företaget Rapal, som även själva står inför samma problematik.

–  Vi har själva jobbat med detta i ett tiotal år, och lärt oss en hel del tillsammans med våra kunder genom åren, säger Pontus Kihlman, Head of Business Development för Optimaze på Rapal. Med vårt försprång vet vi nu att företag, med testade lösningen Optimaze Worksense, kan få smarta verktyg för att hantera sin personalkapacitet och säkerställa att alla håller rätt avstånd via öppen, transparent och visuell kommunikation via en ’digital tvilling’ av kontoret.

Smart Officelösning

Optimaze Worksense är en smart office-lösning med tillhörande mobilapp som gör det möjligt att lätt boka och avboka skrivbord, mötesrum eller lediga parkeringsplatser redan innan man har gått hemifrån. Det går även att kolla den egentliga närvaron eller luftkvaliteten i realtid, med data från sensorer. På så vis kan en anställd känna sig trygg innan de bokar en plats och lämnar hemmet, och behöver inte utsätta sig för onödiga risker i exempelvis tunnelbanan, om kontoret redan är fullbokat.

– Det behöver finnas möjligheter att via tekniska verktyg finna och dela på resurser, göra smidiga felanmälningar, eller ha koll på aspekter såsom luftkvaliteten på kontoret. Den ”digitala assistenten” tar bort friktion så som onödigt resande och sökande som inte har något mervärde och som inte bidrar till arbetet.

Analys av IoT-data

Därefter gäller det att följa upp långsiktigt – med Optimaze Worksense mäter och analyserar man IoT-data kring hur resurserna används. Detta ger insikter som sedan kan ligga till grund för att planera ett hållbarare, effektivare och mer kostnadseffektivt kontor.

– Vi hjälper till att optimera arbetsplatser ur både miljö-, kostnads- och medarbetarperspektiv, baserat på kontinuerligt insamlad data så att miljön stödjer organisationens framtida sätt att arbeta. Allt det här kan låta komplext, svårt och dyrt – men det tar endast en dag att lägga upp systemet, och kostnaderna ligger kring ”en kopp latte per medarbetare” i månaden.

I större skala, möjliggör Optimaze också en hel del annat inom fastighetsförvaltning. Ungefär 40 miljoner kvadratmeter av digitaliserade bottenplaner, över 30.000 hyreskontrakt och 1,6 miljarder euro årlig fastighetsomsättning optimeras och förvaltas idag med hjälp av programmet runt världen i 40 länder.

Läs mer om smarta lösningar och Optimaze Worksense

 

Mer från Rapal

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Rapal och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?