Annons

EU-kommissionen beviljar villkorligt godkännande av Idefirix[TM] (imlifidase) till högsensitiserade patienter i EU som ska genomgå njurtransplantation

Det de godkännandet från EU-kommissionen utgör en viktig milstolpe för Hansa Biopharma, eftersom Idefirix[TM ](imlifidase) blir bolagets första godkända läkemedel och omvandlar Hansa Biopharma till ett kommersiellt biopharmabolag.

Lund 26 augusti 2020. Hansa Biopharma (”Hansa”), ledare inom immunmodulerande enzymteknik för behandling av sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelar idag att EU-kommissionen har beviljat ett villkorligt godkännande för IdefirixTM till högsensitiserade patienter som ska genomgå en njurtransplantation.

Det formella godkännandet från EU-kommissionen erhölls två månader efter att Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) lämnade ett positivt utlåtande och rekommenderade ett villkorligt godkännande av Idefirix för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation och som uppvisar en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.

”Vi är mycket glada över EU-kommissionens beslut idag om att godkänna Idefirix till högsensitiserade patienter som ska genomgå njurtransplantation. Detta är Hansa Biopharmas första godkända läkemedel och det ger hopp till de tusentals högsensitiserade patienter runtom i Europa som väntar på en livräddande njurtransplantation”, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma.

”Dagens godkännande fungerar som en validering av Hansa Biopharmas potential till egen läkemedelsutveckling och omvandlar bolaget till ett kommersiellt biopharmabolag som erbjuder livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar som verkligen behöver dem, samtidigt som vi genererar värde för samhället i stort.” 

Idefirix har granskats som en del av Europeiska läkemedelsmyndighetens program PRIority MEdicines (PRIME), som ger stöd till läkemedel som kan erbjuda stora terapeutiska fördelar jämfört med existerande behandlingar, eller som kan gynna patienter utan behandlingsalternativ.

De första behandlingarna med Idefirix förväntas vara tillgängliga för patienter i utvalda europeiska länder under det fjärde kvartalet 2020, som tidigare meddelats. 

Den i godkännandet villkorade studien kommer att påbörjas parallellt med lanseringen efter marknadsgodkännandet.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com 

Katja Margell, Head of Corporate Communications 
Hansa Biopharma 
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com

Följande bilagor finns för nedladdning:
Release

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Vi använder cookies för att förbättra funktionaliteten på våra sajter, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att tjänsterna fungerar som de ska. Läs mer i vår cookiepolicy.
Läs mer

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?