Annons

Sedana Medical meddelar positivt top line-resultat i registreringsgrundande IsoConDa-studie

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelade idag positivt top line-resultat för bolagets registreringsgrundande fas III-studie, IsoConDa. Studien nådde sitt primära mål; att visa att IsoConDa (isofluran), administrerat med AnaConDa är en effektiv sederingsmetod, för ventilatorvårdade intensivvårdspatienter, som inte är sämre än propofol. Sekundära mål är under analys och kommer att presenteras tillsammans med det primära målet i en vetenskaplig tidskrift. Resultaten indikerar att IsoConDa är en effektiv och säker sederingsmetod och kommer att ligga till grund för bolagets ansökan om europeiskt marknadsgodkännande senare i höst.

” Vi är stolta över att ha genomfört världens största studie av inhalationssedering inom intensivvård. Detta är det enskilt största framsteget för inhalationssedering sedan AnaConDa utvecklades. Studien bekräftar den kliniska erfarenheten av IsoConDa administrerat med AnaConDa som en effektiv och säker sederingsmetod. Resultaten från studien ger oss goda förutsättningar för framtiden, både i fortsatt global klinisk utveckling av inhalationssedering och för arbetet med ansökan om marknadsgodkännande i Europa”, sa Peter Sackey, medicinsk chef för Sedana Medical. “Studieresultatet är helt i linje lång klinisk erfarenhet från många läkare i hela världen. Isofluran är säkert och effektivt vid sedering av invasivt ventilerade svårt sjuka patienter. Vi hoppas att fler patienter får dra nytta av fördelarna med inhalationssedering i framtiden.” säger IsoConDa studiens koordinerande prövare i Tyskland Docent Andreas Meiser, Saarland University Medical Center, Homburg, Tyskland. Studien, som syftar till att få läkemedelskandidaten IsoConDa (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa, har pågått på 21 centra i Tyskland och tre i Slovenien. Studien är en så kallad non-inferiority studie vilket innebär att dess primära syfte är att visa att IsoConDa, administrerat med AnaConDa, inte är sämre än propofol på att upprätthålla en adekvat sederingsnivå. Detta fastställs genom att jämföra andelen tid som adekvat sederingsdjup upprätthålls med isofluran i jämförelse med propofol. Studien har omfattat 301 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i behov av sedering och är en så kallad randomiserad, kontrollerad och öppen studie för att bekräfta effekt och säkerhet. Patienterna lottades till två lika stora grupper, där patienter i den ena gruppen behandlades intravenöst med propofol och den andra med IsoConDa administrerat med AnaConDa. “Målet vi hade när vi initierade arbetet med IsoConDa studien för flera år sedan var att kunna registrera inhalationssedering med IsoConDa administrerat med AnaConDa och på så sätt närma oss vår vision att göra inhalationssedering till en ny standardmetod på intensivvårdsklinikerna runt om i världen. Med dessa starka resultat som grund har vi kommit ett stort steg närmare vår vision. Vi kommer så snart som möjligt under fjärde kvartalet 2020 att skicka in vår ansökan om europeiskt marknadsgodkännande i 16 europeiska länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl räknar vi med ett godkännande under andra halvåret 2021”, sa Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical. Konferenssamtal och online-presentation Sedana Medical kommer att hålla ett konferenssamtal och en online-presentation idag, fredag 10 juli kl. 13.00 CET. Christer Ahlberg, vd och Peter Sackey, medicinsk chef kommer att presentera resultaten och svara på frågor. Presentationen kommer hållas på engelska. Telefonnummer för konferenssamtalet är: SE: +46 856642651 Kod: 34271979# UK: +44 3333000804 US: +1 6319131422 Presentationen kommer att streamas och nås på följande länk: https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-top-line-result-2020 För ytterligare information, vänligen kontakta: Christer Ahlberg, vd, Sedana Medical AB Mobil: +46 70 675 33 30 E-post: christer.ahlberg@sedanamedical.com Peter Sackey, medicinsk chef, Sedana Medical AB Mobil: +46 70 771 03 64 E-post: peter.sackey@sedanamedical.com Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm. Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se. Denna information är sådan som Sedana Medical är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 juli 2020 kl. 07.00 (CET). Om Sedana Medical Sedana Medical AB (publ) har utvecklat och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för administrering av volatila anestetika. Genom en kombinationsbehandling av AnaConDa och läkemedelskandidaten IsoConDa (isofluran) tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Bolaget arbetar för att få marknadsgodkännande i Europa för inhalationssedering på intensivvården med läkemedlet IsoConDa® (isofluran) under andra halvåret 2021. Det finns flera utmaningar för både patienter och sjukvård med dagens intravenösa standardbehandling som inhalationssedering löser. Idag beräknas det finnas mellan sju till åtta miljoner patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering i intensivvården globalt, jämnt fördelade mellan regionerna USA, Europa och Asien. Dessa patienter är sederade i genomsnitt tre till fyra dagar. Sedana Medical uppskattar den totala marknadspotentialen till 20–30 miljarder kronor. Tre år efter marknadsgodkännande i Europa räknar Sedana Medical med en försäljning om 500 miljoner kronor i Europa och en EBITDA-marginal på cirka 40 procent. Bolaget har inlett aktiviteter för att nå marknadsgodkännande på andra marknader utanför EU och en process för att få marknadsgodkännande i USA 2024. Sedana Medical har egen försäljning i Benelux, Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien, samt externa distributörer i övriga delar av Europa, Australien, Indien, Israel, Japan, Kanada, Kina, Mexico och Sydkorea. Bolaget grundades 2005, har sitt huvudkontor i Stockholm och bedriver medicinteknisk utveckling på Irland.

Följande bilagor finns för nedladdning:
Release

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Innehåll från GoCo Development Annons

Innovationskluster inom hälsa i Mölndal tar form

Signaturbyggnaden The House – en miljö konstruerad för naturliga möten över kontorsgränserna med dedikerade innovationsledare.
Signaturbyggnaden The House – en miljö konstruerad för naturliga möten över kontorsgränserna med dedikerade innovationsledare.

I januari tidigare i år togs det första spadtaget för det som ska bli GoCo Health Innovation City i Mölndal – ett innovationskluster vars huvudsyfte är att driva innovation inom hälsa och skapa ett bättre liv för människor. 

Det började med att AstraZeneca hade markyta som bolaget inte behövde för sin egen expansion. Istället för att exempelvis bygga logistik- och lagerlokaler vände man sig till stadsutvecklingsbolaget Next Step Group och fastighetsbolaget Vectura, som i sin tur skapade en joint venture: GoCo Development AB.

- Mölndal har många ledande aktörer inom life science och i närområdet finns redan etablerade hälsoföretag som AstraZeneca och Essity, så vi har redan en bra grund att stå på, säger Peder Wahlgren, vd på GoCo Development.

”För att vi ska nå målet krävs en bra mix av aktörer”

Målet med GoCo Health Innovation City är att driva innovation inom hälsa och i slutändan skapa ett bättre liv för människor. Det är GoCo Developments uppgift att driva projektet och skapa en attraktiv stadsdel tillsammans med olika aktörer och verksamheter. 

- För att klustret ska bli levande krävs en bra mix av aktörer. Utveckling kring nya innovationer har blivit alltmer komplex och kräver många kompetenser. Istället för att skapa allt själva, kan det vara enklare och bättre att liera sig med mindre företag som är mer agila. Vi vill att innovationsklustret ska vara som ett knytkalas – man tar med det man själv gillar och testar något nytt, säger Peder Wahlgren och fortsätter:

- Men stadsdelen ska inte bara huseras av life science-företag, utan vi vill också ha hit Chalmers och Göteborgs universitet, Västra Götalandsregionen, it-företag och staten i form av exempelvis RISE. Vi ska också bygga hotell, äldreboende och trygghetsboende. 

EXTERN LÄNK: Läs mer om GoCo Health Innovation City 

Det första bolaget flyttar in hösten 2021 

I januari togs det första spadtaget, efter att detaljplanen på 100 000 kvadratmeter byggrätt blivit godkänd. Först ut är en toppmodern laboratoriebyggnad för det japanska cancerdiagnostikbolaget Fujirebo. Inflyttning sker under hösten 2021. 

- Parallellt ska vi påbörja byggnationen av vår signaturbyggnad – The House – efter semestern. Det är en 21 000 kvadratmeter stor byggnad som representerar mycket av vad vi vill uppnå med GoCo Health Innovation City. The House ska främja naturliga möten över kontorsgränserna där samarbeten och kunskapsutbyten ska frodas, säger Peder Wahlgren. 

Trots den rådande coronakrisen, har GoCo Development fortsatt drivit projektet framåt och rekryterat personal. 

- Vissa bolag har varit avvaktande, men vi fortsätter i den förutbestämda produktionstakten med övertygelsen att innovationsklustret är mer relevant än någonsin. Om det är något som pandemin har lärt oss, är det vikten av samarbete – både nationellt och internationellt, avslutar Peder Wahlgren.

Fakta GoCo Health Innovation City

* GoCo Health Innovation City ska bli Sveriges största life science-kluster.

* 100 000 kvadratmeter utvecklas i anslutning till AstraZenecas anläggning i Mölndal.

* Inom fem till åtta år ska klustret bestå av 350 stora och små företag, forskare och studenter.

* En satsning på 3,5 miljarder.

* Bakom satsningen står Next Step Group, Vectura Fastigheter och AstraZeneca.

EXTERN LÄNK: Läs mer på www.goco.se 

Mer från GoCo Development

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med GoCo Development och ej en artikel av Dagens industri

Vi använder cookies för att förbättra funktionaliteten på våra sajter, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att tjänsterna fungerar som de ska. Läs mer i vår cookiepolicy.
Läs mer

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?