1515
Annons

Rekryteringen slutförd för Part A av den registreringsgrundande fas 3-studien NefIgArd

Calliditas Therapeutics AB (publ) (“Calliditas”) tillkännagav idag att rekryteringen har slutförts av de 200 patienter som behövs för del A i bolagets registreringsgrundande fas 3-studie NefIgArd. Utläsning av top line-data från del A av studien förväntas ske under Q4 2020.

Studien kommer att fortsätta rekrytera ytterligare 160 patienter under 2020 för att kunna avsluta del B av studien. NefIgArd-studien undersöker effekten av Nefecon kontra placebo på proteinuri hos patienter med IgA- nefropati (IgAN) vid cirka 140 kliniker i 19 länder. Den första patienten randomiserades i november 2018.

Baserat på positiva resultat från dessa 200 randomiserade patienterna planerar Calliditas att ansöka om marknadsgodkännande hos myndigheterna i USA och EU under första halvåret 2021. NefIgArd har en design som i all väsentlighet liknar den framgångsrika fas 2b NEFIGAN-studien med 150 patienter vars resultat publicerades i Lancet 2017.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 december 2019 kl. 08:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Renée Aguiar-Lucander, VD Calliditas Therapeutics

Epost: renee.lucander@calliditas.com

Telefon: 072-252 10 06

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 070-311 99 60

Om Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som inte tillgodosetts och där bolaget helt eller delvis kan driva och delta i kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad frisättning av den aktiva substansen budesonid inom ett avsett målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i egen regi i USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Följande bilagor finns för nedladdning:
Release

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?