1515
Annons

Actiste – världens första kompletta IoT-enhet för monitorering och behandling av diabetes – har erhållit marknadsgodkännande (CE-märke).

Actiste®, världens första heltäckande diabeteshjälpmedel med eSIM-teknik för monitorering och behandling av insulinberoende diabetes, har erhållit inte ett utan två, EC-certifikat (CE-märken) från TÜV Rheinland (Notified Body).

Detta är en helt unik situation utifrån ett europeiskt regulatoriskt perspektiv, säger Brighters VD Henrik Norström.

EC-certifieringarna gör det möjligt att gå vidare med pågående marknadsinträde och försäljningsaktiviteter i bolagets primära målmarknader i Mellanöstern och Sydostasien, och öppnar upp för framtida försäljning i över 30 europeiska länder, där Sverige är närmast förestående. Utvecklingsarbetet har pågått sedan 2015. I juni 2019 certifierades Brighter under ISO 13485.

Vi är väldigt nöjda med hur snabbt produktutvecklingen har gått, givet produktens komplexitet. Certifieringen av Actiste-enheten var den sista pusselbiten i vårt flaggskeppserbjudande Actiste® Diabetes Management as a Service, vilket innebär att vi nu kan intensifiera marknadsförings- och försäljningsaktiviteterna. Detta är ett historiskt genombrott för Brighter och vi ser med stor tillförsikt på framtiden, säger Henrik Norström, Brighters vd.

Actiste® är världens första kompletta IoT-vårdlösning för monitorering och behandling av insulinberoende diabetes. Hjälpmedlet samlar alla nödvändiga funktioner i en enda uppkopplad enhet; blodprovstagning, blodglukosmätning och injektion av läkemedel. Insamling av och återkoppling på valid hälso- och behandlingsdata möjliggör optimerad och individualiserad diabetesvård och bidrar till förbättrad metabol kontroll i vardagen, samt underlättar långsiktig beteendeförändring.

Utifrån ett regulatoriskt perspektiv är det en kombinationsenhet som innefattar både MDD och IVDD, vilket gjort certifieringsprocessen mycket komplex.

Man kan säga att det är en dubbel uppsättning reglerande krav som behövts tolkas och samtidigt tillämpas på en och samma produkt, samt tre gånger så många olika tekniska krav än man kan förvänta sig av en enhet i normalfallet.

Dessa krav täcker i sin tur in flera olika tekniska områden: mekanik, elektronik/hårdvara, mjukvara, radioanslutning. När det gäller MDD inkluderar Actiste både aktiva (relaterade till energikällor) och icke-aktiva (rent mekaniska) aspekter. Därför har det anmälda organet behövt involvera experter inom fyra olika områden: IVDD, MDD aktiva enheter, MDD icke-aktiva enheter, Medical Device Software. Efter experternas granskning behövde resultaten dessutom godkännas av tre olika certifierare. 

I vanliga fall regleras kombinationsenheter som ligger mellan flera EU-direktiv under ett primärt direktiv, medan de andra direktiven erkänns som sekundära till det primära, vilket i slutändan leder till ett EC-certifikat. Actiste, där funktionerna under MDD och IVDD är så djupt integrerade, har emellertid inte bara erhållit ett, utan två EC-certifikat, ett vardera för MDD och IVDD. Detta är extraordinärt och något utöver det vanliga, säger Henrik Norström, Brighters vd.

Genom toppmodern eSIM-teknologi har Actiste global out-of-the-box-uppkoppling, vilket innebär att den är helt oberoende av andra enheter för att dela hälso- och behandlingsdata. Actiste minskar antalet steg för vardaglig monitorering och administrering med upp till 67% – från 28 steg till 9 – jämfört med andra lösningar på marknaden. Vidare möjliggör Brighters patenterade teknologi unik loggning av faktiskt injicerad dos samt identifiering av missade doser. 

Actiste-enheten levereras som en del i en abonnemangstjänst; Actiste® Diabetes Management as a Service. Tjänsten inkluderar global uppkoppling, olika nivåer för delning av data, löpande påfyllning av förbrukningsartiklar direkt till hemmet och kontinuerlig coaching för att optimera och förbättra behandlingen.

Actiste-tjänsten kan ge vården helt nya insikter när det kommer till patienters vardag och följsamhet i behandlingar. I behandling av kroniska sjukdomar är det tiden mellan vårdbesöken som är viktig, men idag saknas den typen av information vilket leder till ineffektiva vårdprocesser. Det saknas tillförlitlig data som kan ligga till grund för bättre och mer effektiv behandling, säger Henrik Norström, Brighters vd.

Marknad och försäljningspotential
Actiste® Diabetes Management as a Service är en heltäckande tjänst för insulinberoende diabetiker. Initialt fokuserar Brighter främst på att etablera tjänsten i Mellanöstern, Sverige och Sydostasien. Totalt lever idag omkring 425 miljoner människor med diabetes i världen, och antalet förväntas öka till närmare 630 miljoner under de kommande 20 åren enligt Internationella Diabetesfederationen (IDF). Cirka 150 - 200 miljoner av dagens diabetiker har ett behov av att behandlas med insulin.

I januari 2019 lanserades Actiste® i Förenade Arabemiraten tillsammans med MOHAP (UAE Ministry of Health and Prevention), som publicerade ett pressmeddelande om initiativet.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Henrik Norström, CEO
Telefon: +46 733 40 30 45
E-post: henrik.norstrom@brighter.se

Rasmus Karlgren, Media & Communications Manager
Telefon: +4672 999 38 64
E-post: rasmus.karlgren@brighter.se

Om Actiste.
Brighters lösning Actiste® hanterar de flesta moment i självmonitorering och behandling av insulinbehandlad diabetes genom ett enda lättanvänt verktyg. Mätning av glukosnivåer, injicering av insulin samt automatisk loggning och tidsstämpling av all aktivitet görs i en enda enhet. Då Actiste har en autonom uppkoppling kan informationen automatiskt delas med valda mottagare genom The Benefit Loop®, Brighters öppna molnbaserade tjänst där data samlas in, bearbetas och analyseras. 

Validerad användargenererad data, såsom blodsockervärde eller insulindos, kan automatiskt överföras elektroniskt till en mängd olika aktörer. Patienten väljer själv när och hur data ska delas och vem som ska ha tillgång till informationen. Genom The Benefit Loop kan olika tjänster stimulera patienter med kroniska sjukdomar att förändra sitt beteende, vilket räddar liv, minskar anhörigas oro och frigör enorma vårdresurser. https://actiste.com/

Om Brighter AB.
Brighter är ett svenskgrundat företag som från en unik IP-portfölj skapar lösningar för vårdens största problem: att förändra beteendet hos patienter. Kroniska sjukdomar som diabetes ökar snabbt och står för allt större del av vårdkostnaderna globalt. Brighters affärsmodell bygger på att många särintressen skapar värde för varandra, så kallad Multi-Sided Market Platform. Genom ökad tillgänglighet till valid hälsodata skapar Brighter värde för alla intressenter inom vårdsektorn: patienter och närstående, vårdgivare, forskning, läkemedelsindustri och samhälle. Brighter är certifierat under ISO 13485. 2019 utnämndes bolaget till vinnare i Swecare Rising Stars Award. https://brighter.se/

Bolagets aktie är listad på Nasdaq First North Growth Market/BRIG. Brighters Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB +46 (0)8 – 684 211 00, info@eminova.se, www.eminova.se.

Denna information är sådan information som Brighter AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 3 september 2019 kl. 10:48 CET.

Följande bilagor finns för nedladdning:
Pdf

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Innehåll från Schneider ElectricAnnons

Hållbar fastighetsautomation med människan i fokus

Allt fler fastighetsägare har idag ett stort fokus på hållbarhet. Med Schneider Electrics system för fastighetsautomation kan de enkelt övervaka och styra sina byggnader och snabbare uppnå hållbarhetsmålen.

Fastigheter står idag för omkring 30 procent av världens energianvändning och för nästan 40 procent av de årliga koldioxidutsläppen. För att uppnå målen i Parisavtalet och begränsa den globala uppvärmningen till 1,5 grader, måste 3 procent av byggnadsbeståndet i Europa renoveras varje år. Idag ligger renoveringstakten på endast 1-1,5 procent årligen och det största hindret för att investera i hållbara byggnader är finansiering. Lösningen för att säkerställa mer träffsäkra investeringar är att använda sig av digital teknik.

- En av våra lösningar för fastighetsautomation är digital tvilling, en spegling av en verklig fastighet, med vilken man kan skapa datadrivna insikter för att optimera energianvändningen i sina fastigheter. Man får här data i realtid, kan simulera energiflöden och modellera förändringar innan de tillämpas live i anläggningen. Den digitala tvillingen skapar mervärde för fastighetsägaren, som kan ta rätt beslut för att optimera driften, säger Tomas Bäckstadi, Service and Business Development Director , Schneider Electric.

En öppen plattform för byggnadens olika system

80 procent av 2050 års byggnader uppskattas redan idag vara byggda, vilket innebär att både det befintliga fastighetsbeståndet såväl som kommande byggnader behöver kunna hanteras för att uppnå hållbarhetsmålen. 

Med Schneider Electrics fastighetsautomationssystem EcoStruxure™ Building Operation (EBO) möjliggörs enkel och flexibel styrning och övervakning av fastighetens olika system i en plattform. Med systemet skapas förutsättningarna för att samla, strukturera, analysera och agera på byggnadens data. För att möjliggöra dagens och framtidens allt mer uppkopplade byggnader har systemet inbyggt stöd för effektiv hantering och lagring av stora mängder data.

- Vi ser att fyra grundpelare driver utvecklingen av dagens och framtidens byggnader och därmed våra lösningar för fastighetsautomation– de behöver vara drift-och energieffektiva, motståndskraftiga, hållbara och utformade med människan i fokus. I och med att vi tillbringar uppåt 90 procent av våra liv inomhus blir det tydligt att de byggnader som vi vistas i har en stor påverkan på vårt välmående och hälsa. Luftkvalité, temperatur och belysning är exempel på parametrar som är viktiga att ha i åtanke. Med EcoStruxure™ Building Operation kan fastighetens olika system integreras sömlöst i en framtidssäkrad och flexibel plattform och bidra till att möjliggöra en mer produktiv och hälsosam inomhusmiljö för byggnadens nyttjare, säger Linnea Lunnbäck, Offer Manager, Schneider Electric. 

”Med en digital tvilling kan man skapa datadrivna insikter för att minska sin miljöpåverkan”

Läs mer om framtidens fastigheter

Mer från Schneider Electric

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Schneider Electric och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?