1515
Annons

Första patienten inkluderad i Isofols AGENT studie, en Pivotal Fas 3 studie i första linjens metastaserande kolorektal cancer

Göteborg, Sverige, 18 december 2018 - Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq First North Premier: ISOFOL) tillkännagav idag att den första patienten har blivit inkluderad i den pivotala fas 3 AGENT-studien som utvärderar arfolitixorin för behandling av metastaserande kolorektal cancer (mCRC). AGENT är en randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 3 studie med en blindad oberoende granskning av tumörrespons.     AGENT (ISO-CC-007) kommer att inkludera cirka 440 mCRC patienter, 18 år eller äldre, som kommer att behandlas med arfolitixorin eller leucovorin, båda i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab. Det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective respons rate) och de viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Respons). Topline-data från studien väntas 2021.

"Jag är väldigt stolt över att tillkännage att första patient har inkluderats i AGENT studien, vilket hittills är det viktigaste steget i att driva på utvecklingen av arfolitixorin mot ett marknadsgodkännande", säger Anders Rabbe, VD för Isofol.

Karin Ganlöv, MD, Chief Medical Officer, Isofol kommenterade: "Vi ser nu fram emot att snabbt öka inklusionstakten av patienter i studien för att möta det stora intresset från deltagande sjukhus och läkare. Arfolitixorin, som har visat lovande effektivitet och god säkerhet, är ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter eftersom få nya läkemedel har introducerats i 1: a linjens behandling av mCRC under det senaste decenniet ".

Den första patienten inkluderades av Dr Pratibha vid Pinellas Hematology Oncology Clinic i Sankt Petersburg, Florida, USA.

Om AGENT studien

AGENT studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas 3 studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-tetrahydrofolsyra (MTHF), jämfört med leucovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserande kolorektal cancer i första linjens behandling. Patienterna kommer att randomiseras 1:1.

Det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective respons rate) och de viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Respons).

Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leucovorin. Studien kommer att genomföras på cirka 80 sjukhus i USA, Kanada och Västeuropa. Ytterligare information om studien, inklusive inklusionskriterier, finns på www.clinicaltrials.gov Clinical trials.gov identifieringsnummer NCT03750786.

För mer information, vänligen kontakta:

Anders Rabbe, CEO, Isofol Medical AB (publ)
E-post: anders.rabbe@isofolmedical.com
Telefon: +46 (0)707 646 500

Denna information är sådan information som Isofol Medical AB (publ) är skyldig att offentlig-göra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 december 2018 kl. 14:30 CET. 

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är en ny läkemedelskandidat utvecklad för att öka effekten av cellgiftet
5-fluorouracil (5FU) och som s.k. räddningsbehandling för att minska biverkningar efter högdosbehandling med cellgiftet metotrexat. Arfolitixorin, [6R]-5,10-methylenetetra-hydrofolat är den aktiva metaboliten i de brett använda folatbaserade cancerläkemedlen leucovorin och levoleucovorin. Arfolitixorin kan vara lämplig för alla cancerpatienter oavsett deras förmåga att aktivera folater till [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolat, eftersom arfolitixorin, till skillnad mot leucovorin och levoleucovorin, inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechbolag verksamt inom onkologi som utvecklar cancerläkemedlet arfolitixorin. Arfolitixorin är en ny läkemedelskandidat som främst är avsett för behandling av kolorektalcancer (CRC), en av de vanligaste formerna av cancer. Isofol utvecklar även arfolitixorin för så kallad räddningsbehandling efter högdosbehandling med cellgiftet metotrexat vid osteosarkom (bencancer). Genom ett internationellt licensavtal har Isofol ensamrätt att utveckla och kommersialisera arfolitixorin med tillgång till den unika patentskyddade tillverkningsprocessen och produktionen hos Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland. Isofol Medical AB handlas på Nasdaq First North Premier. FNCA Sweden AB är Certified Adviser.

www.isofolmedical.com

Följande bilagor finns för nedladdning:
Release

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Innehåll från FolksamAnnons

Ny smartare bilförsäkring anpassas till framtidens bilkörning

Josef Halldelius, affärschef för motoraffären på Folksam.
Josef Halldelius, affärschef för motoraffären på Folksam.

Dagens bilar utvecklas och blir allt säkrare. I takt med det förändras även bilförsäkringarna. Istället för att sätta premien utifrån från vem som äger bilen, kommer framtidens försäkring allt mer baseras på bilens säkerhetsutrustning.

Läs mer om Folksam bilförsäkring 

Bilarna har i dag blivit både smartare och säkrare. Bland annat är det vanligt med aktiva säkerhetssystem – till exempel autobroms, döda-vinkel-varnare och allt mer sofistikerad parkeringsassistans. Tillsammans förebygger dessa olyckor och kompenserar misstag från föraren. I framtiden kommer bilarna dessutom att bli ännu smartare och data från bilarna kommer bli en integrerad del i försäkringserbjudandet. 

– I den här nya verkligheten blir det allt mer ointressant och trubbigt att prissätta bilförsäkringen efter ägarens ålder och bilens effekt. Det är betydligt mer relevant att utgå från hur bilen används, bilens utrustning och i förlängningen även bilmodellens skadehistorik, säger Josef Halldelius, affärschef för motoraffären på Folksam. 

Denna nya typ av försäkring som baseras på bilens säkerhetsutrustning är både transparent och bekymmersfri för kunden. Den stödjer också hållbara mobilitetslösningar med bildelning och bilpooler.  

– I framtiden tror vi att den kommer bli ett bra komplement till den traditionella bilförsäkringen tillsammans med en tredje kategori av bilförsäkring som skräddarsys efter varje användare, exempelvis ”pay as you drive”. För oss är det viktigt att vi även i framtiden kan erbjuda olika typer av försäkringar som tillgodoser alla kunders behov. 

Samarbetar med Volvo Cars

Redan i dag har Folksam ett unikt samarbete med Volvo Cars där en förmånlig och miljömärkt bilförsäkring från Folksam ingår i bilens pris när man köper en elbil online. Det gäller helelektriska XC40 och deras första renodlade elbil, C40 Recharge. 

– Det innebär att vi ger kunderna en bra och prisvärd bilförsäkring som en integrerad del av bilen. Den integrerade försäkringen och det fasta priset gör bilköpet enklare och kostnaden mer transparent, säger Josef Halldelius.

– I och med att Volvo Cars onlineförsäljning är en ny satsning, har vi kunnat bygga upp denna nya försäkringsmodell helt från grunden – en anpassad gruppförsäkringslösning till ett fast pris och som är helt oberoende av vem som kör bilen, säger Josef Halldelius. 

Försäkringen är dessutom märkt med Bra Miljöval enligt Naturskyddsföreningens högt ställda kriterier. 

– Vi är det enda stora försäkringsbolag som har miljömärkta bilförsäkringar. Det innebär bland annat att kunderna kan vara säkra på att vi använder miljövänliga material vid reparationer och att vi ställer höga krav på våra leverantörer och på våra egna investeringar. 

Höga ambitioner 

Folksams ambitioner vad gäller hållbarhet rimmar dessutom väl med Volvo Cars. Bland annat har Volvo Cars som plan att bli ett helt renodlat elbilsföretag vid 2030. 

Folksam och Volvo Cars delar också visionen att den bästa olyckan är den som aldrig sker och båda företagen jobbar aktivt för detta, bland annat genom forskning.  

– Vi samlar hela tiden in nya insikter och data som kan hjälpa oss i vår strävan att förebygga och minska antalet olyckor, säger Josef Halldelius.

Läs mer om Folksam bilförsäkring 

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Folksam och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?