1515
Annons

Första patienten inkluderad i Isofols AGENT studie, en Pivotal Fas 3 studie i första linjens metastaserande kolorektal cancer

Göteborg, Sverige, 18 december 2018 - Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq First North Premier: ISOFOL) tillkännagav idag att den första patienten har blivit inkluderad i den pivotala fas 3 AGENT-studien som utvärderar arfolitixorin för behandling av metastaserande kolorektal cancer (mCRC). AGENT är en randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 3 studie med en blindad oberoende granskning av tumörrespons.     AGENT (ISO-CC-007) kommer att inkludera cirka 440 mCRC patienter, 18 år eller äldre, som kommer att behandlas med arfolitixorin eller leucovorin, båda i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab. Det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective respons rate) och de viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Respons). Topline-data från studien väntas 2021.

"Jag är väldigt stolt över att tillkännage att första patient har inkluderats i AGENT studien, vilket hittills är det viktigaste steget i att driva på utvecklingen av arfolitixorin mot ett marknadsgodkännande", säger Anders Rabbe, VD för Isofol.

Karin Ganlöv, MD, Chief Medical Officer, Isofol kommenterade: "Vi ser nu fram emot att snabbt öka inklusionstakten av patienter i studien för att möta det stora intresset från deltagande sjukhus och läkare. Arfolitixorin, som har visat lovande effektivitet och god säkerhet, är ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter eftersom få nya läkemedel har introducerats i 1: a linjens behandling av mCRC under det senaste decenniet ".

Den första patienten inkluderades av Dr Pratibha vid Pinellas Hematology Oncology Clinic i Sankt Petersburg, Florida, USA.

Om AGENT studien

AGENT studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas 3 studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-tetrahydrofolsyra (MTHF), jämfört med leucovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserande kolorektal cancer i första linjens behandling. Patienterna kommer att randomiseras 1:1.

Det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective respons rate) och de viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Respons).

Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leucovorin. Studien kommer att genomföras på cirka 80 sjukhus i USA, Kanada och Västeuropa. Ytterligare information om studien, inklusive inklusionskriterier, finns på www.clinicaltrials.gov Clinical trials.gov identifieringsnummer NCT03750786.

För mer information, vänligen kontakta:

Anders Rabbe, CEO, Isofol Medical AB (publ)
E-post: anders.rabbe@isofolmedical.com
Telefon: +46 (0)707 646 500

Denna information är sådan information som Isofol Medical AB (publ) är skyldig att offentlig-göra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 december 2018 kl. 14:30 CET. 

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är en ny läkemedelskandidat utvecklad för att öka effekten av cellgiftet
5-fluorouracil (5FU) och som s.k. räddningsbehandling för att minska biverkningar efter högdosbehandling med cellgiftet metotrexat. Arfolitixorin, [6R]-5,10-methylenetetra-hydrofolat är den aktiva metaboliten i de brett använda folatbaserade cancerläkemedlen leucovorin och levoleucovorin. Arfolitixorin kan vara lämplig för alla cancerpatienter oavsett deras förmåga att aktivera folater till [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolat, eftersom arfolitixorin, till skillnad mot leucovorin och levoleucovorin, inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechbolag verksamt inom onkologi som utvecklar cancerläkemedlet arfolitixorin. Arfolitixorin är en ny läkemedelskandidat som främst är avsett för behandling av kolorektalcancer (CRC), en av de vanligaste formerna av cancer. Isofol utvecklar även arfolitixorin för så kallad räddningsbehandling efter högdosbehandling med cellgiftet metotrexat vid osteosarkom (bencancer). Genom ett internationellt licensavtal har Isofol ensamrätt att utveckla och kommersialisera arfolitixorin med tillgång till den unika patentskyddade tillverkningsprocessen och produktionen hos Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland. Isofol Medical AB handlas på Nasdaq First North Premier. FNCA Sweden AB är Certified Adviser.

www.isofolmedical.com

Följande bilagor finns för nedladdning:
Release

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Innehåll från DBTAnnons

DBTs tillväxtfinansiering hjälper företag att skala upp 7 x snabbare än marknaden

Alexis Kopylov, VD och Ulrika Valassi, Head of risk, DBT Capital. Alexander Uulas VD för Walk the Room
Alexis Kopylov, VD och Ulrika Valassi, Head of risk, DBT Capital. Alexander Uulas VD för Walk the Room

Ett av de största problemen för företag att skala upp och växa är tillgången på kapital. Idag är villkoren för tillväxtlån baserad på gamla principer och i många fall en krånglig utdragen process. Det här ville DBT Capitals grundare Alexis Kopylov ändra på. Sagt och gjort. I dag har företaget stöttat ett hundratal bolag med tillväxtfinansiering genom en snabb, smidig och datadriven ansökningsprocess.

Det finns över 1,5 miljoner företag registrerade i Sverige. Bolag som skapats av passionerade entreprenörer som driver växande små och medelstora företag. Bolag som tagit steget från nystartade företag till scale-ups med ett gemensamt drag – de är i behov av kapital för att finansiera sitt nästa steg och accelerera sin utveckling och expansion.

– Våra kunder är snabbväxande bolag. De senaste åren har de vuxit sju gånger snabbare än marknaden. För att den starka utvecklingen behöver de en finansiell partner som är lika snabbfotad och disruptiv som de är, säger DBT:s VD Alexis Kopylov.

Över 30 procent återkommande kunder genom långsiktig finansiering

– Vi ser att vår stora mängd återkommande kunder är ett bevis för styrkan i vårt erbjudande och kundernas vilja att bygga starka partnerskap som är relations- och inte transaktionsdrivna, säger Alexis Kopylov och fortsätter: 

– Plattformen är en sak men det är framför allt teamet som gör att vi kan ha ett så fantastiskt erbjudande. Vi märker det på kundnöjdheten eftersom vi får en enorm mängd propåer på rekommendationer och många återkommande kunder.

Långsiktig och skräddarsydd finansiering för framtidens bolag

Han pekar på tre saker som gör DBT unika på marknaden – storleken på lånebeloppet, löptiden på lån samt den smidiga och snabba processen. DBT erbjuder tillväxtlån på mellan 3 och 30 miljoner med löptider på 1–5 år. Vilket möjliggörs genom starka finansieringsavtal med internationella storbanker samt ett unikt samarbetsavtal med Europeiska Investeringsfonden. 

– Storbankernas kreditmodell för tillväxtfinansiering bygger på hur näringslivet såg ut förr i tiden. Idag kan bolag med komplexa koncernstrukturer och verksamhet i olika länder ha allt av ”värde” samlat i en laptop. Vi tycker att man måste anpassa sin kreditgivning efter det, säger Alexis Kopylov.

En snabb och smidig process med hjälp av realtidsdata

Det handlar också om själva processen bakom kreditbedömningen. Alexis Kopylov säger att snabbheten och träffsäkerheten bygger på kombinationen av deras datadrivna process och kompetenta kredit team.

– Genom att bland annat se till realtidsdata kan vi mycket snabbare få en mer djuplodande och heltäckande förståelse för bolagens historia. Sammantaget gör det att vår handläggningstid blir så otroligt mycket snabbare än de traditionella kreditgivarnas.

Snabbväxande bolag tipsar 

Ett av de bolag som har fått finansiering via DBT är Walk the Room. En 3D-studio som på kort tid vuxit till världens största leverantör av 3D-material för marknadsföring av kommersiella fastigheter. Här ger de sina tre bästa tips för tillväxt.

1. Sätt en vision som är större och längre bort än du egentligen vågar hoppas på. Det triggar nya tankebanor om vilka strategier, produkter och förutsättningar som krävs för att lyckas.

2. Investera i personal som tar med sig ett fokus på kvalitet och lönsamhet. Det måste finnas balans mellan det långsiktiga och kortsiktiga perspektivet.

3. Sist men absolut inte minst, ha koll på kassaflödet och se till att ha ett bra partnerskap på plats med en trygg finansieringspartner som har erfarenhet och intresse av snabbväxande företag.

”Simple access to growth funding”

DBT grundades 2017 med ambitionen att skapa bättre tillväxtförutsättningar för Sveriges små och medelstora företag. Riktar sig till aktiebolag som varit verksamma i minst två år med ett finansieringsbehov på 3–30 miljoner SEK. DBT är ett registrerat finansiellt institut backade av bl.a. Investment AB Öresund och Öhman AB.

Säkra er egen framgång - ansök på www.dbt.se 

Email: hello@dbt.se

Tel: 08 411 20 20

*Årlig intäktsökning 2017-2020 för svenska AB:s med 5-100 anställda 

 

Mer från DBT

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med DBT och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?