Sedana Medical erhåller godkännande för AnaConDa i Japan

Sedana Medical AB (publ) (Sedana Medical eller bolaget) meddelar idag att bolaget erhållit marknadsgodkännande för AnaConDa från Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) i Japan.  Godkännandet innebär att AnaConDa får marknadsföras, säljas och användas för administrering av flyktiga anestesiläkemedel för mekaniskt ventilerade patienter i Japan. Sedana Medical arbetar nu för att bolagets japanska distributör ska kunna lansera AnaConDa i Japan under 2019.

AnaConDa är Sedana Medicals produkt för administrering av flyktiga anestesiläkemedel inom framförallt intensivvården och det japanska hälsoministeriets godkännande innebär att bolagets distributör nu kan påbörja försäljning av AnaConDa i Japan. Japan är världens tredje största marknad, mätt i försäljningsvärde, inom life science.

Sedana Medical beräknar att de mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienterna på de japanska intensivvårdsklinikerna summerar till drygt 1 miljon ventilerade behandlingsdygn årligen. Bolagets strategi är att bearbeta den japanska marknaden på samma sätt som i Europa och primärt bygga upp användningen av AnaConDa för att parallellt initiera en utvärdering av registreringsarbetet för läkemedelskandidaten IsoConDa (isoflurane).

”Vi är självfallet stolta över det japanska godkännandet som ligger helt i linje med vår strategi; att Inhalationssedering med hjälp av AnaConDa och IsoConDa ska bli en global standardmetod för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. Att vi nu kan börja sälja i Japan är glädjande, men fortfarande återstår arbetet med att få vårt läkemedel IsoConDa registrerat. Det är en process som kan ta flera år, men med dagens besked kan vi ta oss ann den japanska marknaden på allvar,” säger Christer Ahlberg, VD för Sedana Medical.

Kort om Sedana Medicals marknad

Sedana Medicals marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som bolaget fokuserar på är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per år. Totalt bedömer Sedana Medical detta till en adresserbar marknad om 10–20 miljarder SEK per år, varav Europa svarar för omkring sex miljarder SEK.

För ytterligare information, kontakta:
Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30, E-post: Christer.ahlberg@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2 november 2018 kl.08.45 (CET).

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran) godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada, Australien och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.

Följande bilagor finns för nedladdning:
Release

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Innehåll från Index PharmaceuticalsAnnons

Stort steg mot miljardmarknad

Peter Zerhouni, vd på InDex Pharmaceuticals.
Peter Zerhouni, vd på InDex Pharmaceuticals.

Blodiga diarréer och en förhöjd cancerrisk är några exempel på vad patienter med den kroniska tarmsjukdomen ulcerös kolit lider av. Dagens läkemedel kan dessutom ge svåra biverkningar. InDex Pharmaceuticals inleder nu sista utvecklingssteget med sin läkemedelskandidat cobitolimod som inte uppvisat några biverkningar. 

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som kommer i skov med svåra symptom som följd. Bara i USA och Europa lider i dag cirka två miljoner människor av sjukdomen. Det vanliga är att sjukdomen bryter ut när patienten är mellan 15–30 år, men människor i alla åldrar kan drabbas.

– Den kallas också för blödande tjocktarmsinflammation. I ett skov då tarmen blir inflammerad får patienten smärtor och diarré med slem och blod. Som en följd kan patienten gå ner i vikt och även få blodbrist, dessutom innebär diagnosen en förhöjd risk att få cancer, säger Peter Zerhouni, vd på InDex Pharmaceuticals. Han utvecklar:

– Trots att det finns läkemedel lider fortfarande många av svåra symptom eller får biverkningar av behandlingen. De som lever med ulcerös kolit upplever en lägre livskvalitet. Vårt mål är att utveckla ett läkemedel som behandlar de sjuka på ett nytt och säkert sätt, utan biverkningar.

Baserad på Nobelprisbelönad upptäckt

Nobelpriset i medicin tilldelades 2011 forskarna bakom upptäckten av toll-lika receptorer. InDex, med bas på Karolinska Institutets campus i Stockholm, utvecklar nu läkemedelskandidaten cobitolimod som dämpar inflammationen i tarmen via en av dessa receptorer.

– För att lugna ner immunförsvaret riktar vi in oss på TLR9, som kroppen använder för att känna igen dna från bakterier. Det här är en innovativ verkningsmekanism som ger en lokal effekt i tarmen. Inflammationen går ner och tarmen läker utan bieffekter, säger Peter Zerhouni.

Påvisad klinisk effekt

Efter att framgångsrikt ha påvisat klinisk effekt i en fas 2b-studie, resultat som även publicerats i den ansedda tidskriften The Lancet Gastroenterology & Hepatology, har InDex fått klartecken av myndigheterna i USA och Europa att gå vidare med fas 3-studier. 

Bolaget har kommit långt i förberedelserna och om inga yttre faktorer, så som covid-19, sätter käppar i hjulet kommer studien att inledas under andra kvartalet 2021.

Genomför företrädesemission

För att finansiera studien genomför InDex Pharmaceuticals en fullt garanterad företrädesemission om drygt 530 miljoner kronor. 

– Behovet av ett säkert och effektivt läkemedel mot ulcerös kolit är stort och det finns en betydande marknadspotential för oss. Vi uppskattar att den adresserbara marknaden för cobitolimod är värd över nio miljarder dollar om året, säger Peter Zerhouni.

Fakta: 

InDex planerar att inleda fas 3 med sin läkemedelskandidat cobitolimod för ulcerös kolit under andra kvartalet 2021. Fas 3 är det sista utvecklingssteget innan ett marknadsgodkännande kan beviljas och produkten kan lanseras på marknaden.

InDex genomför nu en nyemission med teckningsperiod mellan 22 januari–5 februari 2021*. InDex är noterat på First North.

Läs mer om InDex här

*Ett prospekt kommer att godkännas och registreras av Finansinspektionen samt offentliggöras på https://www.indexpharma.com/sv/. Finansinspektionens godkännande av prospektet ska inte uppfattas som ett godkännande av de nya aktierna. Eventuellt investeringsbeslut bör, för att en investerare fullt ut ska förstå de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med beslutet att delta i företrädesemissionen, enbart fattas baserat på informationen i prospektet. Investerare rekommenderas att läsa hela prospektet.

 

Mer från Index Pharmaceuticals

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Index Pharmaceuticals och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?