1515

PAXMAN ansöker om FDA-godkännande i USA för väsentligt utökad användning av bolagets skalpkylningssystem

PAXMAN har lämnat in en 510(k) ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för utökad användning av bolagets avancerade skalpkylningssystem, som minimerar risken för håravfall vid cellgiftsbehandling, i samband med behandling av solida tumörer. Vid ett utökat FDA-godkännande skulle antalet nya cancerfall per år som systemet är godkänt för öka från 250 000 bröstcancerfall till över 1 miljon fall av bröstcancer och solida tumörer, enbart i USA.

PAXMANs så kallade 510(k)-ansökan har tagits emot av FDA, och myndigheten inleder nu en formell granskning. Den officiella handläggningstiden beräknas till 90 dagar innan beslut.

– Vi har upplevt en stark efterfrågan och positiv patientrespons i USA sedan vårt skalpkylningssystem godkändes av FDA för bröstcancerpatienter i april 2017. Det är därför glädjande att vi nu närmar oss ett beslut som vid positivt utfall gör att vi kan erbjuda denna livskvalitetshöjande teknologi även till patienter som genomgår cellgiftsbehandling för solida tumörer, säger PAXMANs VD Richard Paxman.

PAXMAN satsar stort på den amerikanska marknaden, och målsättningen är att leverera 250 sålda skalpkylningssystem för behandling av bröstcancerpatienter innan utgången av april 2018. Navet i denna satsning är det administrativa centret PAXMAN Hub som hanterar all kontakt med vårdgivarna.

– Etableringen av PAXMAN Hub, tillsammans med effektiva rutiner för logistik och patientsupport, gör att vi kan erbjuda utmärkt service till våra kunder, från patientens allra första kontakt med oss och fram till slutförd behandling. Vi är därmed väl förberedda för den betydande marknadsexpansion som ett utökat FDA-godkännande kan innebära, säger Richard Paxman.

För ytterligare information, kontakta
Richard Paxman, VD
Tel: +44 7968 020641
E-post: richard@paxmanscalpcooling.com
www.paxman.se 

Denna information är sådan information som PAXMAN AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande klockan 8.00 CET den 6 oktober 2017. 

Följande bilagor finns för nedladdning:
Release

Se fullständigt pressmeddelande och andra nyheter från detta bolag på Cision News.
Vill du också synas med dina nyheter på Di.se?
Läs mer om publicering på Di.se


Innehåll från NordloAnnons

Varför är det viktigt att prioritera IT-säkerhet?

De senaste fem åren har IT-säkerheten fått ett helt annat utrymme inom en verksamhet. Tidigare var det något nödvändigt ont som ofta kom in sent och säkerhetsansvariga upplevdes som negativa nej-sägare. Numera är det något helt annat och IT-säkerhetsarbetet är otroligt brett och kan hantera frågor, utöver det rent tekniska. Allt från regulatoriska och juridiska frågor till användarbeteende.

När företag idag blir allt mer digitaliserade, med sparande av information i molnet, avtal som signeras digitalt och möten online, är ett uppdaterat skydd för digitala tillgångar ett måste. Samtidigt är det viktigt att kunna hantera och upptäcka säkerhetshot och intrång snabbt samt att ha rätt kompetens för att begränsa och återställa eventuell skada. 

Rätt IT-lösningar kan förbättra ett företags verksamhet och skapa en mer effektiv arbetsmiljö för medarbetarna. Genom ett nära samarbete skapar Nordiska IT- och digitaliseringspartnern Nordlo en förståelse för kundens verksamhet, hotbild och skyddsvärde, och kan hjälpa dem bygga en verksamhet rustad för framtiden. En väl implementerad och proaktiv IT-säkerhet är en viktig del av arbetet och Nordlo har stor kunskap om hur säkerhetsutmaningar för företag och offentlig verksamhet hanteras på regional, nationell och internationell nivå.

– Det svåraste idag är att upptäcka hotet och enligt en rapport från IBM är genomsnittstiden att upptäcka ett intrång hela 280 dagar. För oss är det viktigt att bygga ett långsiktigt strategiskt IT-säkerhetsarbete tillsammans med våra kunder för att arbeta preventivt mot cyberhot. Därför jobbar vi med ett säkerhetsforum som via regelbundna träffar med kunden ger oss en tydlig behovsbild, vilket är viktigt då hotbilden konstant förändras, säger Mattias Jadesköld, IT Architect at Nordlo. 

Nyckeln till Nordlos framgång är just den nära relationen som skapas till kunden, de har alltid människan och dess utmaningar på arbetsplatsen i fokus. Leveransen till kund baseras på det faktiska behov som finns och bryts ner till olika tjänster så som säkerhetsanalyser, risk assessment och penetrationstester samt genom upprättande av en security baseline, IT-Policy och medarbetarutbildningar. 

– Som rådgivande partner fokuserar vårt IT-säkerhetsteam på fem områden: identifiera och förebygga, förhindra, upptäcka, begränsa samt återställa. Vi jobbar för att bygga upp det som varje unik kund behöver i en skalbar lösning som kan anpassas om och när behovet förändras, förklarar Mattias Jadesköld.

IT-säkerhet är en färskvara som kräver att man regelbundet diskuterar nuläge och framtida potentiell hotbild. Genom att utgå från ett IT-säkerhetsforum som sätts upp tillsammans med kund prioriteras IT-säkerheten och blir en integrerad del av hela verksamheten. 

– Forumet har regelbundna träffar där vi diskuterar säkerhetsläget på en övergripande nivå. Dels saker som pågår i kundens projekt som påverkar säkerheten, men framför allt sådant som händer i omvärlden. Vi ser hur det påverkar förståelsen för hur IT påverkar alla avdelningar, så som att informationssäkerhet är nära företagets legala funktion exempelvis, säger Mattias Jadesköld. 

Läs mer på Nordlo.com 

Om oss

Nordlo erbjuder IT- och digitaliseringstjänster till företag och offentlig verksamhet i Norden, på regional, nationell och internationell nivå. Med strategisk rådgivning, ett nära samarbete och med ansvarsfulla val av innovativ teknik hjälper Nordlo kunderna att driva digitaliseringen framåt. Nordlo har över 740 medarbetare på 41 orter i Sverige och Norge, omsättningen uppgick år 2020 till 1,4 miljarder SEK.

Mer från Nordlo

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Nordlo och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?