Sedana Medical lämnar in ansökan för Sedaconda i Europa

Sedana Medical har lämnat in ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Sedaconda (isofluran), tidigare kallad Isoconda, för inhalationssedering inom intensivvård. Ansökan har lämnats in till den tyska läkemedelsmyndigheten och ett antal andra europeiska läkemedelsmyndigheter genom en så kallad DCP-procedur.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan utgör startpunkten för granskningsprocessen av Sedaconda i 14 EU-länder samt Norge. 

”Om allt går väl räknar Sedana Medical med ett godkännande under andra halvåret 2021. Efter det kan en ansökan för en andra grupp av EU-länder lämnas in. Normalt sett tar det cirka sex månader för att erhålla godkännande för en andra grupp av länder”, heter det.

I Storbritannien, som på grund av brexit har en egen nationell ansökningsprocess, kommer ansökan att skickas in separat under första kvartalet 2021. Även Schweiz har en egen nationell process och ansökan kommer att skickas in under 2021.

Ansökan om marknadsgodkännande baseras på resultaten i Sedana Medicals registreringsgrundande fas 3-studie, SED-001. Topline-resultaten, som meddelades i juli 2020, visade att studien nådde sitt primära mål.


Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?