Annons

Kvalitetsproblem hos medicinteknikbolagets protes

Det First North-listade medicinteknikbolaget Integrums skelettförankrade protes går sönder oftare än vad som utlovats.

Det uppges det i den anmälan till myndighet som Integrum informerade aktiemarknaden om tidigare i veckan och som Nyhetsbyrån Direkt har tagit del av.

"Patienter med amputationer får skelettförankrad protes, som ger ökad livskvalitet, men som går sönder oftare än som utlovats. Produktutveckling krävs", heter det i anmälan.

Beskedet om kvalitetskomplikationer fick Integrum-aktien att falla 30 procent i måndags.

De negativa händelser som anmälan avser ska ha inträffat under 2017. I anmälan uppges att händelsen eller tillbudet inte har orsakat dödsfall eller allvarligt försämrad hälsa, men att det hade kunnat orsaka något av detta.

"De mekaniska komplikationerna innebär byte av delkomponent på operationsavdelning (20 minuter till 2 timmars operation). Varje sövning innebär en hälsorisk. Djup infektion har i ett fall orsakat sepsis med gott utfall", står det att läsa.

"Kliniken har nya rutiner för infektion och kommer att följa komplikationsparametrar noggrant. Nya indikationer för operation och nya patientinstruktioner utarbetas", uppges det.

Samtidigt framgår att patienterna är mycket nöjda med systemet - när det fungerar.

"Patienterna är mycket nöjda med systemet när det fungerar, men frustrerade när delar går sönder, vilket innebär resa till Mölndal för byte. Vissa patienter har flera byten per år. Chefsläkare Björn Andersson har talat med IVO, som rekommenderar skrivelse till Läkemedelsverket".

Integrums vd Jonas Bergman säger till Nyhetsbyrån Direkt att bolagets nya produkt är betydligt bättre än den tidigare som Sahlgrenska Universitetssjukhuset har funnit oväntat stor förekomst av komplikationer kring.

Är problemen större än vad även ni hade räknat med?

"Vi behöver avvakta komplett utredning innan vi kan ge ytterligare kommentarer, men som vi har skrivit i pressmeddelandet är det tidigare versioner av Integrums produkter som det handlar om", säger Jonas Bergman.

Från vilka år?

"Det gäller exempelvis inte de produkter vi har i USA, utan det går längre bak i tiden, men jag vill inte spekulera, utan vänta. Vi har en bra dialog med Sahlgrenska om det här och hur vi på bästa sätt ska hantera detta tillsammans. Allting pekar på att vi ska lösa detta på ett bra sätt för alla berörda parter."

När ni skriver att problemen främst avser tidigare produktversioner kan det ju tolkas som att problemen skulle kunna antas vara mindre med era nya produktversioner. Är det ett budskap ni vill skicka?

"Ja, den nya versionen av produkten har ju genomlysts och godkänts av den amerikanska myndigheten FDA. Den är betydligt bättre."

Påverkas er verksamhet vid militärsjukhuset Walter Reed i USA av det här?

"Nej, det här handlar primärt om Sverige - inte övriga marknader."

Sahlgrenska har enligt Integrum tillfälligt stoppat behandlingar av nytillkomna patienter i väntan på att utredning ska slutföras samt uppdaterade rutiner.

Anmälan är daterad den 17 januari 2018 och ställd till Läkemedelsverket. Två dagar senare är anmälan instämplad hos Inspektionen för vård och omsorg, IVO. Integrum informerade aktiemarknaden om ärendet den 9 februari.


Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Innehåll från MagnussonAnnons

Engagemang och samarbete skapar tillgänglig och trygg juridisk rådgivning

Marknaden för investeringar och etableringar är stabil trots rådande pandemi. Men samtidigt ställs många företag inför helt nya juridiska utmaningar. Med en verksamhet som är kunnig, trygg och modern skapar Magnusson goda förutsättningar för sina klienter att uppnå förväntningar och krav.

Covid-19 har skapat en skakig världsbild och nya regler införs kontinuerligt för att lindra de ekonomiska konsekvenserna. För många företag kan den nya situationen vara svår att greppa och därför har Magnusson satt samman ett dedikerat team som hjälper klienterna med de nya utmaningar de ställs inför. 

– Trots rådande världsläge har Sverige ett stabilt investeringsklimat med en starkt IT- och Tech kultur. Under våren 2020 har vi hanterat flera internationella etableringar och i vissa fall omförhandlat avtalsklausuler för att ta höjd för den osäkra situationen. Vi har känt en vilja från alla parter att hitta lösningar så att etableringar, förvärv och investeringar kan fortskrida, säger Anders Bäckman, Head of Corporate and M&A.

Digitalisering som skapar mervärde

Bland annat görs nu signering och closing elektroniskt av många byråer. Det inte bara effektiviserar arbetet utan innebär även en ny kostnadsbild och minskad miljöpåverkan. Utöver elektronisk signering och closing blev även videokonferenser verklighet för de flesta, så även för Magnusson. 

– Vi gör effektivare möten nu vilket innebär att både våra klienter och vi som byrå slipper många kostnader, förknippade med det gamla arbetssättet med fysiska möten, säger Magdalena Berg, Head of Dispute Resolution.

Långsiktig och strategisk affärspartner

Med fokusområden inom M&A, tvistelösning, fastighets- och miljörätt, offentlig upphandling, bank & finans, försäkring, skatt och IP/IT har man en stabil och trygg bas. Utöver det läggs stor vikt vid att förstå kunden och dennes bransch för att kunna agera rådgivare på bästa sätt. 

– En grundförutsättning för att kunna skapa mervärde är att förstå klientens fundamentala affärsverksamhet. Vi jobbar långsiktigt och bygger relationer med våra klienter för att bli en långsiktig strategisk affärspartner för dem, säger Anders Bäckman.

Investerar i klient och medarbetare

Det som utmärker Magnusson är att det är högt i tak och att delägarkollektivet i stort är yngre än branschens snitt. Man vill vara med att utveckla branschen, låta kompetens växa internt och uppdatera det egna erbjudandet med hjälp av ny teknik och innovation. 

– Ett exempel är att vi varit med och utvecklat LEX247, en programvara för modern juridisk dokument- och tidshantering, som nu lanserats stort på marknaden, berättar Anders Bäckman.

Magdalena Berg flikar in med att öppenheten genomsyrar allt och att medarbetarna ses som den främsta tillgången. 

– De juridiska verktygen hjälper oss men det är kompetensen hos varje individ som gör vårt klienterbjudande unikt. Vi tillhandahåller professionell juridisk rådgivning på ett enkelt sätt och vi är måna om att vara exceptionellt duktiga på vårt klientarbete och att ta hand om våra medarbetare, avslutar Magdalena Berg. 

Om Magnusson

Magnusson är en internationell och topprankad affärsjuridisk advokatbyrå och är en av de ledande affärsjuridiska byråerna i Sverige med kontor i Stockholm och Göteborg.  Magnussons advokater är specialister inom utvalda fokusområden som M&A, tvistelösning, fastighets- och miljörätt, offentlig upphandling, bank & finans, försäkring, skatt och IP/IT.

Genom vår unika geografiska täckning i Norden och Baltikum och specialisering inom utvalda fokusområden har vi ett mycket starkt klienterbjudande. Vi är en byrå som också förstår vikten av att bry sig om våra medarbetares välmående och satsar på en sund företagskultur med högt i tak som kopplas till kreativitet, kvalitet och produktivitet.

www.magnussonlaw.com 

 

Mer från Magnusson

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Magnusson och ej en artikel av Dagens industri

Vi använder cookies för att förbättra funktionaliteten på våra sajter, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att tjänsterna fungerar som de ska. Läs mer i vår cookiepolicy.
Läs mer

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?