1515

Hon styr handfallna bolag genom regeldjungeln

Många medtech-bolag står handfallna inför den nya EU-förordningen MDR som är mer omfattande och krävande än tidigare regler. Sofia Nordgren, regulatorisk expert och vd för nystartade Kickfile, hjälper bolagen med en nystartad podd.

Foto:Evelina Carborn

Nyligen tilldömde fransk domstol 2.000 kvinnor en första provisorisk ersättning på 3.000 euro vardera i väntan på slutligt beslut. Alla dessa kvinnor var drabbade av den skandal som briserade kring de fransktillverkade bröstimplantaten Poly Implant Prothese, PIP, för 11 år sedan. Implantaten hade opererats in på uppskattningsvis en miljon kvinnor runt om i världen, varav 40.000 hade drabbats av problem. 

Det var för att undvika den här typen av skandaler, men också för att uppdatera ett tidigare förlegat regelverk, som den nya EU-förordningen Medical Device Regulation, MDR, skapades. 

”Den syftar till att stärka patientsäkerheten och komma ikapp den väldigt snabba teknikutvecklingen med allt från mjukvara till ai som nästan inte fanns på 1990-talet när det tidigare regelverket skapades”, säger Sofia Nordgren, regulatorisk expert och vd för nystartade Kickfile. 

Ett år försenat, bland annat till följd av coronapandemin, började de nya reglerna att gälla den 26 maj. Men trots förseningen finns det fortfarande mycket oklart, såväl från EU:s sida som från bolagens. Därför har Sofia Nordgren i samarbete med Sweden Bio dragit igång MDR-podden, en poddserie vars första avsnitt nyligen släppts. 

”Vi såg ett stort behov, det är många som inte vet vad som gäller och har svårt att navigera i det nya regelverket. I podden hoppas jag, tillsammans med inbjudna gäster, kunna räta ut några frågetecken och ge exempel på hur man kan navigera i det nya regelverket.”

Den nya förordningen innebär inte bara skärpta krav för befintliga medicintekniska produkter utan omfattar nu även vissa kosmetiska produkter som liknar medicintekniska produkter men som saknar ett medicinskt syfte, exempelvis färgade linser utan synkorrigering och kosmetiska implantat. Men MDR innebär också att flertalet produkter uppklassificeras.

”Exempelvis har många medicintekniska mjukvaror under direktiven tillhört klass I, vilket är den lägsta riskklassen, men under MDR uppklassificeras majoriteten av dessa till IIa och IIb eller till och med klass III, vilket innebär att de måste anlita en notified body.”

Foto:Evelina Carborn

En notified body, eller anmält organ som det heter på svenska, är företag som bedriver tredjepartsgranskning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. Även dessa har behövt ansöka om ett nytt godkännande för att få jobba med den nya förordningen, vilket har inneburit att de minskat från tidigare över 90 till drygt 20 i antal i skrivande stund. 

Bristen på antal anmälda organ får självklart återverkningar på branschen, inte minst för de nya bolag som vill in på marknaden och för de vars produkter inte tidigare har behövt granskas av ett anmält organ men som nu måste det på grund av uppklassificering.

Vad är dina råd i detta avseende?
”Ta kontakt med flera anmälda organ, både de som redan är godkända enligt MDR och de som är på god väg, och förbered all dokumentation på engelska. Tänk på att alla anmälda organ inte kan granska alla produkter, så du måste hitta ett anmält organ som har rätt att granska just din produktkategori. Var proaktiv, ta reda på vad som gäller för just din produkt och lägg upp en plan”, säger Sofia Nordgren och tillägger: 

”Om man nu har en ny produkt som är under utveckling så skulle jag rekommendera att tänka globalt. Beroende på typ av produkt så kanske det är mer strategiskt smart att initialt placera sin produkt på en annan marknad, som exempelvis USA, för att i ett senare steg CE-märka produkten.” 

Kickfile, där Sofia Nordgren är vd, har utvecklat system för att hjälpa företagen att ta sin produkt från idé till marknad. 

”Det värsta jag vet är när en innovativ medicinteknisk produkt inte kommer ut på marknaden för att man inte gjort rätt under utvecklingen av produkten. Ju tidigare vi kan komma in och se till att man omsätter det arbete som sker till riktigt värde för bolaget, att det man gör faktiskt går att använda och uppfyller gällande krav. Och ofta är det samma misstag som sker oavsett bolag. Många tror att det räcker med en bra idé, men utmaningen är att göra den till en produkt och få faktiskt få ut den på marknaden.”


Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?