1515
Annons

Här gör Astra framtidens biologiska mediciner

Sverige och Södertälje har fått en ny läkemedelsfabrik, den första i sitt slag för läkemedelsjätten Astra Zeneca. Här blir koncernens framtidsprodukter, de biologiska läkemedlen, verklighet.

Di fick följa med in bakom kulisserna.

Lise-Lotte Schalin bioteknikfarmaceut på Sweden Biomanufacturing Centre, Astra Zenecas nya anläggning för biologiska läkemedel i Södertälje.
Lise-Lotte Schalin bioteknikfarmaceut på Sweden Biomanufacturing Centre, Astra Zenecas nya anläggning för biologiska läkemedel i Södertälje.Foto:Jack Mikrut
Åsa Manelius, chef för Sweden Biomanufacturing Centre.
Åsa Manelius, chef för Sweden Biomanufacturing Centre.Foto:Jack Mikrut
Foto:Jack Mikrut
Foto:Jack Mikrut
Foto:Jack Mikrut
Lise-Lotte Schalin bioteknik farmaceut på Sweden Biomanufacturing Centre, Astra Zenecas nya anläggning för biologiska läkemedel i Södertälje.Foto:Jack Mikrut
Foto:Jack Mikrut
Åsa Manelius, chef för Sweden Biomanufacturing Centre.Foto:Jack Mikrut
Rosa strumpor ingår i stassen för dem som jobbar med förpackning på plan 1.Foto:Jack Mikrut
Foto:Jack Mikrut
Kei Po, processoperatör.
Kei Po, processoperatör.Foto:Jack Mikrut

Sex år efter beslutet om att investera 2,5 miljarder kronor i en ny fabrik, Sweden Biomanufacturing Centre, i Gärtuna utanför Södertälje rullar nu produktionen. Att fabriken, som blir den första i sitt slag i koncernen, hamnade just här är förstås en revansch med tanke på den nedläggning som drabbade bolagets forskningsverksamhet på orten för ett knappt decennium sedan. 

Här ska de sista stegen i den komplexa produktionen av biologiska läkemedel, som i dag står för cirka 35 procent av produktportföljen och cirka 50 procent av utvecklingsportföljen i Astra Zeneca AZN +0,12% Dagens utveckling , genomföras. Processteg som tidigare lagts utanför koncernen. Det handlar om fyllning av aktiv substans i sprutor och vialer, små glasflaskor, förpackning och en omfattande kvalitetskontroll, så kallad frisläppning, Den aktiva substansen skeppas hit från bolagets fabrik i Frederick i Maryland, USA. 

Strax före jul var det äntligen dags för den invigning som pandemin satt stopp för under en längre tid, och några veckor senare får vi möjlighet att komma på besök på insidan av det nya flaggskeppet. 

Åsa Manelius, chef för Sweden Biomanufacturing Centre.
Åsa Manelius, chef för Sweden Biomanufacturing Centre.Foto:Jack Mikrut

För att få tillträde har den sedvanliga skyddsutrustning som besök i läkemedelsfabriker kräver fått två nya inslag så här i pandemitider, ett antigentest som vi lyckligtvis passerar, och obligatoriskt munskydd i hela anläggningen. 

”De som jobbar i fabriken testas två gånger i veckan”, berättar Jacob Lund, kommunikationschef för Astra Zeneca AB, när han och fabrikschefen Åsa Manelius möter oss i Gärtunaporten.  

Utanför den nya jättefabriken vajar flaggan på halv stång för att hedra minnet av nyligen bortgångne Håkan Mogren, vd för Astra under de år när magsårsmedicinen Losec tog världen med storm och fram till samgåendet med Zeneca 1999.

Väl inne får vi sällskap av produktionschefen Robert Malmberg som slussar in oss i korridoren på plan två där de två fyllningslinjerna liksom labben är installerade. Med vita rockar och tofflor, skyddsglasögon och munskydd är vi redo. 

”Här har vi en av våra två isolatorer, den här är till för att fylla våra sprutor. I den andra fyller vi vialer”, säger Robert Malmberg.  

Kei Po, processoperatör.
Kei Po, processoperatör.Foto:Jack Mikrut

Till rummet där isolatorn står får vi inte tillträde. Vi får snällt titta genom glasrutan på de vältäckta operatörerna som vid behov använder de fastsatta vita gummihandskarna för att nå in i den sterila kärnan. 

”Alla ingrepp, som exempelvis om en propp hamnat snett, görs via några av de 20-talet handskarna. Vad respektive handske ska användas till är väldigt uppstyrt. I den här delen av processen har vi ju en öppen produkt och då får den inte utsättas för någon yttre miljö”, berättar Robert Malmberg.  

Mellan batcherna öppnas isolatorerna för att rengöras, därefter steriliseras de med hjälp av väteperoxid. En skelettliknande hand stoppas in i den vita gummihandsken för att varje del av handsken ska steriliseras. 

De första delarna av processen för kommersiell produktion kom på plats 2019 och i dag tillverkas två biologiska läkemedel i fabriken, Imfinzi för behandling av cancer och Fasenra för svår astma. 

”Under våren kommer vi att starta tillverkningen av vårt nya covidläkemedel Evusheld”, säger Åsa Manelius. 

Foto:Jack Mikrut

Evusheld som baseras på två olika antikroppar mot coronaviruset är den första förebyggande läkemedelsbehandlingen som godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I Europa ligger produkten för granskning. 

”Vi är också på gång att starta produktionen av ytterligare biologiska produkter, en cancerprodukt och en för behandling av autoimmun sjukdom, mer kan jag inte avslöja i dagsläget. Vi kommer att ha biologiska produkter från alla våra terapiområden, alltså även immunologi och hjärta/kärl, här”, säger Åsa Manelius. 

Den nuvarande anläggningen har alltså fortfarande kapacitet att fylla, men det finns också planer på fler strategiska utbyggnader. Om de kommer att ske i Gärtuna eller någon annanstans är inte beslutat ännu, något som även gäller storleken på investeringarna. 

”Det händer alltid saker och vårt investeringsbehov beror ju på produktportföljen och utsikterna. Men redan i dag är den här fabriken med cirka 250 anställda större än vad vi trodde när vi började och vi behöver anställa fler.

På väg mot det mikrobiologiska labbet frågar jag Åsa Manelius om det även är aktuellt att producera den aktiva substansen i Gärtuna. 

”Inte för tillfället. Men det är en sak som vi hela tiden ser över i takt med att vår biologiska produktportfölj expanderar.”

Proteinlösningar är känsliga för såväl temperatur som hantering. 

”Substansen kommer kyld eller fryst och den får inte skakas, du vet ju vad som händer med ägg när de vispas. Det är väldigt känsliga molekyler”, säger Åsa Manelius. 

För att kliva in i det mikrobiologiska labbet krävs byte av rock, som noggrant måste knäppas hela vägen upp, och ny handtvätt. Till sällskapet ansluter nu laboratoriechefen Sture Karlsson. Hans och hans kollegors uppgift är att upptäcka eventuella mikroorganismer i produktionsprocessen. 

Foto:Jack Mikrut

Hur mycket hittar ni?
”Någon enstaka organism. Det kan se lite tråkigt ut med en helt ren platta”, säger Sture Karlsson och pekar på en av de gula labbplattorna. 

”Men det är så det ska se ut. Vi monitorerar luft, ytor, vatten och operatörer, allt. Hela plan 3 består bara av luftrenare. Det är också viktigt att inte luta sig mot något i lokalerna”, säger han och ger en fin vink till mig som råkat vila min arm mot en stolsrygg. 

Två gånger per år görs också en särskild kontroll att det inte fastnat olämpliga mikroorganismer någonstans i processen. 

”Då fyller vi vialer eller sprutor med en tillväxtbuljong som bara är anpassad för att få mikroorganismer att växa. Vi härmar hela processen. Om det finns en enda mikroorganism så hittar vi den”, berättar Sture Karlsson. 

Att fabriken har en hög automationsgrad syns inte minst när vi tar oss ned till plan 1 där förpackning och etikettering genomförs. De små genomskinliga glasflaskorna, som för närvarande testkörs med vatten, klirrar som isbitar i en nyfrusen havsvik när de snurrar runt för att sedan förses med en etikett som granskas maskinellt innan de skickas vidare för att förpackas. Även fyllningen på plan 2 kännetecknas av en hög grad av automation säger Åsa Manelius. 

”Vi tittar också på hur vi kan digitalisera dokumentationen så att den sker parallellt med att operatörerna utför sina ingrepp. Våra processer genererar en himla massa data och nu tittar vi på hur vi kan använda den datan för att få beslutsstöd i hur vi ska optimera och anpassa produktionen.”

”Min vision är att vi även bygger in vår väldigt omfattande kvalitetskontroll i detta, så att när produktionen är klar då är även den så kallade frisläppningen klar”, säger Åsa Manelius.

Foto:Jack Mikrut

 

 


Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?