Annons

EU har gett Hansa grönt ljus – Vd: ”Transformativt för bolaget”

Hansa Biopharmas vd Søren Tulstrup kallar EU:s läkemedelskommittés positiva besked på torsdagen för transformativt, och ser nu fram emot att till hösten lansera bolagets läkemedel för att underlätta njurtransplantationer.

Han är dock också tydlig med att Hansa inom kort kommer att behöva ta in nya pengar.

Hansa Biopharmas vd Søren Tulstrup.
Hansa Biopharmas vd Søren Tulstrup.Foto:Evelina Carborn

På torsdagen, efter börsstängning och ett kurslyft på 5 procent, kom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommittés ECMP:s positiva utlåtande: Hansa Biopharmas läkemedelskandidat imlifidase fungerar mot bortstötning av transplansterade njurar. Nu väntas läkemedlet godkännas av EMA, och därpå kommersiell utrullning.

Vad innebär beskedet för er?

”Det är transformativt för bolaget. Det är vårt första godkända läkemedel, och möjliggör för oss att bli kommersiella efter att fram tills nu ha varit ett forskningsbolag”, säger Hansa Biopharmas vd Søren Tulstrup.

Läkemedlet, som kommersiellt ska gå under namnet Idefirix, möjliggör att njursjuka slipper vänta flera år på en perfekt passande njure – liksom flera års kostsam dialys. 

Søren Tulstrup kan inte påminna sig att EMA någonsin har gått emot CHMP. Han räknar med en adresserbar marknad på 3–4.000 patienter per år i EU, och på sikt att alla dessa personer får behandlingen.

”Vi kan inte förutse exakt när den siffran nås, men det är vad man ska räkna med angående antal patienter som får denna behandling i Europa om några år. Sedan kan indikationen breddas, men initialt är 3-4000 en relevant siffra”, säger han.

Hansa Biopharma vill inte gå ut med något tänkbart pris per behandling, men priset som myndigheterna sätter efter förhandling med bolaget utgår från vilket värde läkemedlet skapar. Søren Tulstrup jämför med att dialys – som en njurtransplantation onödiggör – kostar minst 100.000 dollar per år i USA, där imlifidase också är under utvärdering. Ett så kallat studieprotokoll skickades förra veckan in till landets läkemedelsmyndighet FDA, och bolaget inväntar nu ett etiskt godkännande därifrån.

I Europa är dialys också kostsamt, men varierar i olika länder.

Vad är de möjliga hindren eller riskerna nu?

”Man ska aldrig underskatta utmaningarna med att bygga infrastruktur och förändra beslutsfattares uppfattningar när man inför en ny transformativ behandling, något jag har varit med om flera gånger förut. Det behövs mycket utbildning, och riktlinjer behöver utarbetas och implementeras. Det är mycket som behöver göras, och försäljningen kommer inte att skjuta fart snabbt, snarare S-format.”

Enligt vad en analytiker säger till Di var det inte helt självklart med ett positivt utlåtande från ECMP. En positiv kursreaktion ligger därmed i korten, och läkemedelsbolag låter ofta nyemissioner följa på positiva nyheter.

Hansa Biopharma har tidigare sagt att man har finansiering fram till mitten av år 2021. Søren Tulstrup väntar sig inte att vara kassaflödespositiv då, eftersom bolaget har många investeringar framför sig – både för kommersialisering av imlifidase och för vidare forskning på andra indikationer.

”Vi kommer helt klart att behöva ta in mer pengar före mitten av 2021”, säger han.

Hansa Biopharmas väg till fredagens besked har kantats av besvikelser, och 2019 var ett mörkt år för aktieägarna med negativa besked, en nyemission och kursnedgång på 70 procent. I år har aktien dock återhämtat en del av tappet och stigit med nästan 70 procent till 134 kronor och ett börsvärde på 5,7 miljarder kronor. Största ägare är Bengt Ågerups Nexttobe, och bland storägarna finns även hedgefonden Gladiator.


Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Innehåll från NanexaAnnons

Nanexa växer – nytt projekt och egen produktportfölj

Nanexa skapar effektivare läkemedel för framtiden.
Nanexa skapar effektivare läkemedel för framtiden.

Att styra och förlänga frisättningen av läkemedel i kroppen är av stor vikt för att skapa effektiva läkemedel. Det kan underlätta mycket för patienten och frigör stora resurser inom vården. Det finns ett stort intresse från läkemedelsindustrin att utveckla långtidsverkande läkemedel för behandling av många sjukdomar.

Med sin patenterade teknologi PharmaShell® styr Nanexa frisättningen av läkemedel i kroppen genom att belägga extremt små läkemedelspartiklar med ett nanotunt skal som långsamt löser upp sig och frisätter läkemedel under en längre tid, från en vecka till sex månader. Nanexa utvecklar nu en egen produkt, NEX-18, baserad på PharmaShell® som förväntas förenkla behandlingen för patienter med MDS Leukemi. 

– Vi har startat ett eget produktprojekt inom cancerområdet, NEX-18, för att förbättra en befintlig produkt som används vid behandling av MDS Leukemi. NEX-18 gör att patienten kommer kunna ersätta månadsvis återkommande sju dagars injektioner med en injektion per månad. Det frigör mycket tid för både patient och vård samt möjliggör att negativa biverkningar minskar, säger David Westberg, vd på Nanexa.

Läs mer om bolaget.

Mångsidig teknologi – många fördelar

En stor fördel med PharmaShell-teknologin är att den inte är begränsad till att fungera med ett visst läkemedel utan den kan användas brett. Både små syntetiska molekyler samt biologiska såsom peptider och proteiner. Något som flera bolag inom läkemedelsindustrin har uppmärksammat under det senaste året.

– Det har varit ett väldigt spännande år för Nanexa. Vi har nu nio projekt med totalt sex olika läkemedelsbolag och veterinärmedicinska bolag som alla håller på att utvärderas. Vi har fått upp ett riktigt bra moment i bolaget, en rörelse framåt, det ska vi förvalta samtidigt som vi ser möjligheter att utöka vår portfölj med ytterligare intressanta egna produktprojekt, avslutar David Westberg. 

Fakta

Nanexa AB är ett nanoteknologiskt drug delivery-företag som fokuserar på utvecklingen av PharmaShell® som är ett nytt och banbrytande drug delivery-system som bedöms ha en stor potential inom ett flertal substanstyper och indikationsområden. Inom ramen för PharmaShell® utvecklar Nanexa egna projekt och har samarbetsavtal med flera läkemedelsbolag, däribland AstraZeneca.

Mer från Nanexa

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Nanexa och ej en artikel av Dagens industri
Vi använder cookies för att förbättra funktionaliteten på våra sajter, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att tjänsterna fungerar som de ska. Läs mer i vår cookiepolicy.
Läs mer

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?