Guard Therapeutics: Positivt möte med FDA inför IND-ansökan

Guard Therapeutics har genomfört ett så kallat pre-IND-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA och erhållit positiv återkoppling på det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten Rosgard.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Det huvudsakliga syftet med pre-IND-mötet var att diskutera den övergripande kliniska utvecklingsplanen för Rosgard och identifiera eventuella behov av ytterligare prekliniska eller kliniska studier inför en IND-ansökan.

”Utifrån FDA:s rekommendationer bedömer Guard Therapeutics att inga ytterligare studier kommer krävas inför en IND-ansökan utöver den redan planerade fas 1b-studien i patienter som genomgår hjärtkirurgi”, skriver bolaget.

Bolaget planerar att lämna in en IND-ansökan till den amerikanska myndigheten efter genomförandet av en fas 1b-studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi. En godkänd IND-ansökan är en förutsättning för att kunna utföra kliniska studier med en ny läkemedelskandidat i USA.


Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?