Annons

Forskningsbolaget rasar efter USA-miss

Forskningsbolaget och Lundaföretaget Camurus är den stora förloraren när måndagshandeln har inletts.
Aktien är ned över 20 procent.
Anledningen är att ansökan om att bli godkänd på den amerikanska marknaden inte gått igenom som väntat.

Bild:TT

På söndagen skickade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ut ett pressmeddelande om att myndigheten vill ha mer information om Camurus CAMX -0,15% Dagens utveckling ansökan för CAM2038 mot opioidberoende. 

Det gillade inte aktieägarna och aktien är ned över 20 procent på midcap-listan klockan 09.30 på måndagen.

CAM2038 kan bli den första och enda långtidsverkande depåprodukten för behandling av opioidberoende. Men i ansökan om godkännande har den amerikanska FDA begärt ytterligare information i form av ett så kallat Complete Response Letter. Begäran skickade till Camurus amerikanska partner Braeburn men den amerikanska myndigheten ställer inga krav på fler kliniska studier.

”Vi är trygga med produkten och med att vi kan ge de svar som myndigheten kräver. Vi hade hoppats på ett godkännande i fredags, men vi har gjort bedömningen att vi kommer att kunna hantera begäran från FDA tidseffektivt”, säger Camurus vd Fredrik Tiberg till Di på söndagen 

CAM2038 har tidigare fått snabbspårsstatus av FDA och registreringsansökan fick "Priority Review Designation" i september 2017, och produkterna rekommenderades godkännande av FDA:s Advisory Committee i novmeber.

Ansökningar för godkännande av CAM2038 granskas av myndigheter parallellt i Europa och i Australien.

”Vi hoppas på godkännanden under fjärde kvartalet i år”, säger Fredrik Tiberg.

Opioider är starkt beroendeframkallande och beroendet yttrar sig som både fysiska och psykiska abstinenssymtom. Heroin, opium, tramadol och kodein är några exempel på opioider där alla är narkotikaklassade.


Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

spara
1090kr
Prenumerera