1515

FDA: marknadsgodkännande i USA för Camurus

Camurus uppger i ett pressmeddelande att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) accepterar ansökan om marknadsgodkännande för CAM2038, vecko- och månadsdepåer av buprenorfin, för behandling av opioidberoende. 

Bild:Åsa Siller

Dessutom har FDA beviljat ansökan Priority Review, vilket innebär en snabbare granskningsprocess.  

"FDA:s beslut om Priority Review innebär att myndigheten anser att CAM2038, vid ett godkännande, ger en signifikant förbättring av säkerhet eller behandlingseffekt jämfört med nuvarande standardbehandlingar av opioidberoende", säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och forskningschef.

"Beskedet från FDA är mycket positivt och tar oss närmare vårt mål att snabbt nå ut med nya, effektiva och individualiserade behandlingar till de många miljoner människor som idag lever med opioidberoende", tillägger han.

Utöver Priority Review, har FDA meddelat att de kommer att sammankalla ett Advisory Commitee-möte för CAM2038 under fjärde kvartalet 2017. Måldatum för Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) är satt till den 19 januari 2018.


Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?