ANNONS:
Till Di.se
START BÖRS DI LIVE BEVAKNINGAR
ANNONS

FDA-godkännande för Bioinvents nya studie

  • Björn Frendéus Foto: Pressbild

Cancerbolaget Bioinvents ansökan för en ny klinisk antikroppsstudie i ett leukemiproejkt har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

"En viktig milstolpe", skriver bolaget i ett pressmeddelande.

FDA-godkännandet innebär att Bioinvent kan öppna amerikanska studiesites i den nya fas I/IIa-studien med BI-1206, efter att svenska Läkemedelsverket nyligen godkände att samma studie inleds i Sverige.

”FDA:s godkännande av IND-ansökan och protokollet för den kliniska fas I/IIa-studien är en viktig milstolpe för BioInvent. Vi har erhållit positivt intresse från ett antal forskare och kliniker i både USA och Europa. Hittills har inga tecken på biverkningar eller dosbegränsande toxicitet rapporterats i den pågående studien av BI-1206, vilket är positivt”, säger den tillförordnade vd:n Björn Frendéus i pressmeddelandet.

Den nya Bioinvent-sponsrade studien kommer att löpa parallellt med den pågående fas I/IIa-studien av BI-1206 i patienter med kronisk lymfatisk leukemi och non-Hodgkins lymfom som genomförs i Storbritannien av Cancer Research UK. Den pågående studien testar för närvarande single agent-aktivitet och är öppen för rekrytering av ytterligare patienter.

Den nya kliniska studien uppskattas rekrytera cirka 30 patienter och ska leda fram till en rekommenderad fas II-dos  som ska användas i fas IIa-delen av studien. 

Bioinvent handlas på smallcaplistan, med holländaren Adrianus van Herk som största ägare med strax under 9 procent av aktierna. Börsvärdet är drygt 700 miljoner kronor.

Vi använder cookies för att förbättra funktionaliteten på våra sajter, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att tjänsterna fungerar som de ska. Läs mer i vår cookiepolicy.
Läs mer