Annons

Diagnostikbolagets varningsbrev från FDA är stängt

Diagnostikbolaget Boule Diagnostics dotterbolag Boule Medical får grönt ljus efter det varningsbrev som bolaget mottog från amerikanska FDA i oktober 2018, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Därmed har varningsbrevet stängts.

I oktober 2018 fick Boule Diagnostics dotterbolag Boule Medical ett varningsbrev från amerikanska Food and Drug Administration, FDA. Bolagets skrev då att frågan hade högsta prioritet i företaget och att bolaget till fullo avser samarbeta med FDA för att åtgärda problemen och att efterleva alla relevanta FDA-regler.

Nu har FDA slutfört sin utvärdering av företagets korrigerande åtgärder. I brevet anger myndigheten att, baserat på deras utvärdering, Boule har adresserat överträdelserna enligt varningsbrevet. I och med detta har varningsbrevet stängts. FDA skriver även att de förväntar sig att Boule fortsätter att upprätthålla regelefterlevnad.


Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Innehåll från XintelaAnnons

Bättre behandlingsmetoder med cellmarkör

Evy Lundgren-Åkerlund, vd för Xintela.
Evy Lundgren-Åkerlund, vd för Xintela.Foto:Ola Torkelsson

Med en patentskyddad markörteknologi för stamceller och en egen produktionsanläggning är Xintela en spelare inom cellterapifältet att räkna med. Nu satsar de även på att ta fram en ny behandlingsmetod för aggressiv bröstcancer.

Xintela utvecklar behandlingar inom områden där behovet av ny innovation är stort – artros, covid-19 och aggressiva cancerformer. Utvecklingsarbetet grundar sig i företagets markörteknologi Xinmark, där specifika cellyteproteiner fungerar som målmolekyler på stamceller och cancerceller.  

Från start har Xintela fokuserat på stamcellsterapi för artrospatienter. Genom prekliniska studier på hästar har bolaget visat att stamceller som tagits fram med hjälp av markören kan bromsa utveckling av artros hos hästar efter n ledbroskskada. 

EXTERN LÄNK: Inbjudan till Xintelas emission 

Unik markörteknologi

– Vi är inte ensamma om att arbeta med stamceller, men vår teknologi gör oss verkligen unika. Med våra markörer kan vi sortera ut stamceller från exempelvis fettvävnad och få fram en homogen stamcellspreparation av hög kvalitet som sedan expanderas i stora mängder, säger Evy Lundgren-Åkerlund, vd för Xintela. 

Xintela har en egen GMP-förberedd produktionsanläggning för att tillverka sina stamcellsprodukter för kliniska studier. Nu inväntar företaget ett tillstånd för att producera den första produkten Xstem-Oa och inleda kliniska studier på artrospatienter.  

Markörteknologin Xinmark kan också användas för att detektera vissa aggressiva cancerceller och rikta behandlande antikroppar till dessa. Xintela fokuserar sedan tidigare på den aggressiva hjärntumören glioblastom, och nyligen presenterade företaget att nästa fokusområde blir trippelnegativ bröstcancer, även den en mycket aggressiv cancerform med dålig prognos. 

Nya indikationer möter stora medicinska behov

– Plattformen Xinmark ger oss möjlighet att bredda verksamheten till nya utvecklingsområden. Därför har vi nu lagt till trippelaggressiv bröstcancer och även inlett en preklinisk studie av våra stamceller som behandling för Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), en svår lungkomplikation som drabbar vissa covid-19-patienter, säger Evy Lundgren-Åkerlund.

Nu hoppas hon kunna landa samarbeten med strategiska partners inom bolagets verksamhetsområden för att ytterligare stärka Xintelas plats på marknaden. 

EXTERN LÄNK: Läs mer om Xintelas satsning på en ny behandling av aggressiv bröstcancer 

Fakta Xintela
Xintela är ett biomediciniskt bolag verksamt inom regenerativ medicin och cancer. Med sin patentskyddade markörteknologi utvecklar företaget nya behandlingsmetoder för exempelvis artros och hjärntumörer. www.xintela.se 

Mer från Xintela

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Xintela och ej en artikel av Dagens industri

Vi använder cookies för att förbättra funktionaliteten på våra sajter, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att tjänsterna fungerar som de ska. Läs mer i vår cookiepolicy.
Läs mer

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?