Camurus vd om FDA-beskedet: ”Ett tillfälligt bakslag”

Camurus vd Fredrik Tiberg medger att beskedet att FDA upptäckt kvalitetsbrister hos kontraktstillverkaren av Brixadi är ett bakslag men han räknar inte med några långvariga effekter. Camurus-aktien faller tillbaka 11 procent i onsdagshandeln.

Camurus vd Fredrik Tiberg.
Camurus vd Fredrik Tiberg.Foto:Daniel Nilsson

I nattens relativt sparsmakade pressmeddelande om FDA-beskedet uppger Camurus CAMX +0,43% Dagens utveckling att FDA nyligen utfört en inspektion av den kontraktstillverkare som licenspartnern Braeburn använder för Brixadi i USA och upptäckt kvalitetsbrister. Nu kräver myndigheten ytterligare information innan ett slutligt godkännande kan ges för läkemedlet mot opioidberoende. Camurus hade räknat med att få ett sådant marknadsgodkännande i går, den 1 december.

”Det är ett tillfälligt bakslag kan man säga. Sen får vi se hur det utvecklar sig. Det finns möjligheter också. Jag tror det här är någonting som får kortsiktiga effekter men vi kommer jobba för att hitta en bra lösning för Camurus och alla som är involverade”, säger Fredrik Tiberg till Di.

Camurus vd sitter än så länge inte inne med tillräckligt mycket detaljer för att utveckla närmare vilka brister FDA såg.

”Det har att göra med kvalitetsfrågor identifierade hos Braeburns kontraktstillverkare men vi har bristande information om vilken art de här observationerna består av”, säger Fredrik Tiberg till Di.

Det låter som en mindre allvarlig sak för er del om det bara gäller själva tillverkningen?
”Ja det tycker jag absolut. Det är i princip samma produkt som vi har i Europa, och Australien under namnet Buvidal. Den tillverkar vi här i Europa så det här beskedet påverkar inte vår egen verksamhet över huvud taget”, säger Fredrik Tiberg

Det som stökar till bilden något är att Camurus har ett pågående skiljedomsförfarande för att fastställa om Braeburn gjort sig skyldigt till väsentligt avtalsbrott mot licensavtalet kring Brixadi. 

Camurus har varit missnöjd med partnerns arbete för att få regulatoriska godkännanden och förbereda kommersialiseringen. Om Camurus vinner tvisten kan bolaget få tillbaka samtliga rättigheter under licensavtalet från Braeburn, om Braeburn inte gör full rättelse inom en 60-dagarsperiod. Camurus skulle då kunna sätta upp en egen försäljningsstyrka alternativt hitta en ny partner.

”Grundtesen var ju att Braeburn skulle marknadsföra produkten men detta (FDA-beskedet) kommer innebära en försening på den amerikanska marknaden. Hur lång beror på omfattningen av de här observationerna”, säger Fredrik Tiberg.

Camurus vd räknar med att ha fått mer information om detta inom de närmaste dagarna. Han ser två huvudscenarior.

”Antingen två månaders ”review-tid” eller den bortre gränsen på sex månader. Sen måste man göra de åtgärder som myndigheten begärt också”.

Kan ni påverka detta eller ligger det helt i händerna på Braeburn och kontraktstillverkaren?
”Vi kan naturligtvis stötta dem i det här men ansvaret ligger helt på dem”, säger Fredrik Tiberg.

Jefferies är en av få banker som bevakar Camurus och analyshuset är inne på samma resonemang som Fredrik Tiberg: FDA-beskedet är ett bakslag men det handlar inte om något fel på produkten i sig. Det kommer dock innebära att milstolpebetalningen om 35 miljoner dollar från Braeburn, som ett godkännande utlöser, försenas. Banken anser dock att Camurus är välfinansierade efter nyemissionen somras.

Camurus vd vill inte ge några uttalanden kring skiljedomsfrågan med Braeburn i ljuset av dagens besked. Analyshuset Jefferies menar dock att FDA-beskedet kan påverka Braeburns ”case” när det gäller att få behålla licensrättigheterna i USA. 

Jefferies har en riktkurs på 273 kronor på Camurus – av det står Brixadi i USA för ett värde på 53 kronor.


Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?