1515
Annons

Bonesupports FDA-godkännande väntas försenas med ett år

Medicinteknikbolaget Bonesupports DeNovo-ansökan för Cerament G till amerikanska läkemedelsverket FDA, kräver ytterligare uppgifter och förtydliganden, det framkommer i ett pressmeddelande.

Foto:Bonesupport

Bonesupport BONEX -0,51% Dagens utveckling som är verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador lämnade in en DeNovo-ansökan för Cerament G för beninfektion i april 2020. I bolagets rapport för det fjärde kvartalet bedömde man att deras ansökan kunde få ett marknadsgodkännande under inledningen av 2021.

Nu kom beskedet att amerikanska FDA kräver ytterligare uppgifter och förtydliganden.

”Vi hade naturligtvis hoppats kunna lansera Cerament G i USA för indikationen beninfektion, under våren 2021, men godkännandeprocessen för Cerament G som är den första i sitt slag kommer kräva ytterligare interaktioner med FDA, säger vd Emil Billbäck, i ett pressmeddelande.

Reviderad tidpunkt för potentiellt DeNovo-godkännande beräknas i stället komma ett år senare, under första kvartalet 2022. 

”Vi kommer att arbeta för att tillgodose FDA:s önskemål. God vägledning om krav för att nå godkännande har givits av FDA och dialogen är mycket produktiv”, säger Emil Billbäck.

Bonesupport har ett börsvärde på cirka 4,6 miljarder kronor, och läkemedelsinvesteraren Healthcap är största ägare med över 16 procent av bolaget, enligt ägardatatjänsten Holdings. 

En oviss arbetsmarknad väntar – neddragningar i korten

Mycket pekar på att arbetslösheten stiger nästa år. Varseltalen lyser ännu med sin frånvaro, men förra årets superefterfrågan på utvecklare och ingenjörer mattas nu av.

”Hösten har börjat mer avvaktande”, kommenterar Anders Achilles, grundare av rekryteringsbyrån Grooo. 

Erica Sundberg, affärsområdeschef på TRR. Anders Achilles är grundare av rekryteringsbyrån Grooo som riktar in sig på tekniksektorn.
Erica Sundberg, affärsområdeschef på TRR. Anders Achilles är grundare av rekryteringsbyrån Grooo som riktar in sig på tekniksektorn.Foto:Press.

Läs Di Digitalt i 3 månader för endast 197 kr

ord. pris 429kr/mån

spara
1090 kr

Få tillgång till allt digitalt innehåll i 3 månader för 197 kr. Därefter tillsvidare med 25% rabatt, endast 322 kr/mån i 12 månader. Alla priser är inklusive moms.

Visa allt som ingår

Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

Tillgång till över 1 100 aktiekurser i realtid

Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev


Betala som

Betalsätt

Genom att klicka på ”Godkänn köp” godkänner jag Dagens industri AB:s prenumerationsvillkor och bekräftar att jag tagit del av Dagens industris AB:s personuppgiftspolicy.

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

spara
1090kr
Prenumerera