Bonesupports FDA-godkännande väntas försenas med ett år

Medicinteknikbolaget Bonesupports DeNovo-ansökan för Cerament G till amerikanska läkemedelsverket FDA, kräver ytterligare uppgifter och förtydliganden, det framkommer i ett pressmeddelande.

Foto:Bonesupport

Bonesupport BONEX -4,22% Dagens utveckling som är verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador lämnade in en DeNovo-ansökan för Cerament G för beninfektion i april 2020. I bolagets rapport för det fjärde kvartalet bedömde man att deras ansökan kunde få ett marknadsgodkännande under inledningen av 2021.

Nu kom beskedet att amerikanska FDA kräver ytterligare uppgifter och förtydliganden.

”Vi hade naturligtvis hoppats kunna lansera Cerament G i USA för indikationen beninfektion, under våren 2021, men godkännandeprocessen för Cerament G som är den första i sitt slag kommer kräva ytterligare interaktioner med FDA, säger vd Emil Billbäck, i ett pressmeddelande.

Reviderad tidpunkt för potentiellt DeNovo-godkännande beräknas i stället komma ett år senare, under första kvartalet 2022. 

”Vi kommer att arbeta för att tillgodose FDA:s önskemål. God vägledning om krav för att nå godkännande har givits av FDA och dialogen är mycket produktiv”, säger Emil Billbäck.

Bonesupport har ett börsvärde på cirka 4,6 miljarder kronor, och läkemedelsinvesteraren Healthcap är största ägare med över 16 procent av bolaget, enligt ägardatatjänsten Holdings. 


Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?