Detaljerad information om den svensk-brittiska läkemedelsjättens stora vaccintester publicerades på lördagen. Det är tredje gången inom kort tid som ett läkemedelsbolag gör frånsteg från dess vanligtvis begränsade informationsgivning – ett resultat av offentliga påtryckningar, enligt Natalie Dean, biostatistiker och expert på klinisk testdesign för vaccin vid University of Florida.
”Det här är en situation utan motstycke, och allmänhetens förtroende är en så enorm del av huruvida dessa ansträngningar kommer att lyckas eller inte”, säger hon till NYT.
Experter har varit särskilt oroade över Astra Zenecas AZN +0,06% Dagens utveckling vaccintester, som inleddes i april, då bolaget har vägrat att släppa detaljerad information rörande de allvarliga neurologiska sjukdomar som drabbat två deltagare – bägge kvinnor.
Fallen i fråga har fått Astra Zeneca att pausa testerna vid två tillfällen, senast nu i september.
Astra Zeneca har ännu inte bekräftat en diagnos för den andra kvinnan, som blev sjuk efter den andra dosen av vaccinet. Enligt en källa till NYT har sjukdomen pekats ut som transversell myelit, en inflammation i ryggmärgen.
Experter betonar att det är en allvarlig sjukdom, och att blott ett sådant fall bland tusentals testdeltagare kan vara en varningsflagga.
”Om det är två fall så börjar det se ut som ett farligt mönster. Om ett tredje fall av neurologisk sjukdom dyker upp i testgruppen så kan det vara över för det här vaccinet”, säger Mark Slifka, vaccinexpert på Oregon Health and Science University, till tidningen.
Testerna har återupptagits i Storbritannien, Brasilien, Indien och Sydafrika, men har fortsatt uppehåll i USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har ännu inte lämnat grönt ljus för att fortsätta testerna i landet. Omkring 18.000 personer världen över har hittills fått Astra Zenecas vaccin.
Astra Zeneca gick inte ut med information om de två deltagarnas neurologiska sjukdomar, och informerade heller inte FDA om att testerna pausades en andra gång. Först efter att informationen läckt och rapporterats av STAT kommenterade vd:n Pascal Soriot de två fallen offentligt.
”Kommunikationen kring det här har varit horribel och oacceptabel. Det amerikanska folket ska inte få höra det på det här sättet”, säger Dr. Peter Jay Hotex, virolog på Baylor College of Medicine.
Bolagets protokoll på 111 sidor anger att målet är ett vaccin med 50 procents effektivitet, vilket är nivån som den amerikanska myndigheten för mat och läkemedel har satt som gräns i sina riktlinjer för vaccin mot covid-19.
För att bedöma om bolaget har nått målet eller inte måste 150 av testdeltagarna ha varit bekräftat sjuka i covid-19.
Enligt protokollet väntas en tidig analys redan efter 75 fall, och om 50 procents effektivitet uppnåtts i det skedet kan det vara möjligt för Astra Zeneca att avbryta testerna på förhand för att ansöka om tillstånd att lansera vaccinet.
Faktumet att även förhållandevis milda fall av covid-19 innefattas vid bedömning av vaccineffektivitet är dock problematiskt, säger Dr. Eric Topol, expert på kliniska studier på Scripps Research i San Diego, till NYT.
Det gäller för testerna som genomförs såväl av Astra Zeneca som av konkurrenterna Moderna och Pfizer.
