Kolorektalcancer är också den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall efter lungcancer. Antalet nya patienter som globalt årligen diagnostiseras för cancerformen är omkring 1,8 miljoner och förväntas öka med 70 % fram till år 2040.
Etablerad behandlingsform som gynnar fler patienterNuvarande etablerad behandlingsform av spridd kolorektalcancer (i första linjen) utgörs av en kombination av cellgifter och läkemedlet leukovorin, vilket Isofols kandidat arfolitixorin avser ersätta. Leukovorin måste omvandlas i kroppen till en aktiv substans och beroende på genetiska anlag sker inte denna aktivering hos alla patienter. Arfolitixorin är den aktiva substansen och kan potentiellt gynna betydligt fler patienter.
Fas III-studie i slutfasen
Isofol har en fullrekryterad global fas III-studie med en pågående interimanalys. De första 330 av totalt 440 patienter utvärderas av en oberoende säkerhetskommitté och deras rekommendation kring studiens fortsättning beräknas presenteras i första kvartalet 2021.
Bolaget ser två möjliga utfall av interimanalysen – generade data räcker för en registreringsansökan eller data pekar på att resultaten har en klart positiv trend, men att ytterligare 220 patienter bör tas in för att påvisa statistisk signifikans för progressionsfri överlevnad, vilket stärker lanseringsmöjligheterna.
Förutom en bättre behandlingsmetod, innebär lanseringen kommersiella möjligheter med ett årligt försäljningsvärde på över tio miljarder kronor. Patentskyddet gäller till år 2038 i USA och Japan samt till år 2034 i andra länder.
Licensavtal i Japan och Kanada
Två licensavtal ingicks under hösten med Solasia i Japan och med Paladin Labs i Kanada. Detta ger en stark validering av den vetenskapliga och kliniska datan såväl som den kommersiella potentialen. Avtalen, som är några av de högst värderade i sitt slag på respektive marknad, omfattar definierade milstolpebetalningar på sammantaget över en miljard kronor samt en stegvis solid tvåsiffrig royalty baserad på den framtida nettoförsäljningen.
Prekommersialiseringsarbetet är nu upptrappat för att öka kännedomen och förbereda lanseringen av arfolitixorin som del av den rådande standardbehandlingen av drabbade patienter.
Om Isofol
Isofol Medical AB (publ) är ett biotechbolag som utvecklar läkemedelskandidaten arfolitixorin, som främst är avsett för behandling av spridd kolorektal cancer, en av de vanligaste formerna av cancer. Handlas på Nasdaq First North Premier Growth Market. Följ bolaget på Linkedin.
