Det var redan på apotekarutbildningen vid Uppsala universitet som Marie Gårdmark och Agneta Larhed lärde känna varandra. I dag har Marie en bred bakgrund inom läkemedelsutveckling och regulatoriska frågeställningar och Agneta har stor erfarenhet inom formuleringsutveckling av läkemedel – en riktigt bra kombination enligt de själva: 

– Vi kommer båda från tjänster på Läkemedelsverket. Jag var chef för tillståndsverksamheten rörande läkemedel och Agneta var vetenskapligt ansvarig inom området farmaci och bioteknologi. Under våra år på myndigheten såg vi att det fanns ett stort behov av regulatorisk kunskap inom industrin, framförallt bland småföretagare och forskare. Det sådde fröet till RegSmart. När erbjudandet kom att starta ett bolag tillsammans med Center for Translational Research så kändes det som ett enkelt beslut, säger Marie Gårdmark, Farm Dr, vd och grundare. 

– Det som gör oss unika på marknaden är vår bredd. Vi balanserar regulatoriska, vetenskapliga och kommersiella behov och förutsättningar vilket är värdefullt i arbetet med så väl tidig utveckling som inför marknadsgodkännande. Jag och Marie kompletterar varandra och vi har ett bra helhetsperspektiv med fokus på företagens mål, tillägger Agneta Larhed, Farm Dr, senior konsult och grundare. 

Använda riktlinjer på rätt sätt

Just helhetsperspektivet är extra viktigt poängterar Marie Gårdmark. Det gäller att utgå från vilka produkter som bolaget faktiskt vill ha ut på marknaden i slutändan – något som mindre företag inte alltid tänker på: 

– De blir lätt uppslukade av den fas som de befinner sig i just nu och inför de problem de möter dagligdags. Genom att istället ha ett klart affärsmål med sin produkt från start, blir det lättare att förstå vad man behöver göra för att nå dit. Här är det viktigt att veta hur man kan ta hjälp av riktlinjer och regler under resans gång för att uppnå sina kommersiella intressen, säger Marie Gårdmark. 

Men, det handlar inte bara om att läsa riktlinjer – det  gäller också att förstå sammanhanget, säger Agneta Larhed. RegSmarts roll är att vara lösningsfokuserade och deras arbete går snarare ut på att förstå syftet med riktlinjerna, och hjälpa kunden att förstå vart lagstiftningen är på väg. 

– Då får man bättre koll på vad man behöver eller inte behöver göra, och kan se både närliggande risker och möjligheter i utvecklingsarbetet. Vi har tre ledord som vi utgår från: vetenskaplighet, regulatorisk relevans och fit for purpose. Fit for purpose innebär att man utgår ifrån det man vill uppnå och därefter bestämmer vilka studier eller tester man ska göra istället för att bara hålla sig fast vid en riktlinje och göra som man alltid har gjort, säger Marie Gårdmark. 

Stort engagemang och framåtanda 

I augusti firar bolaget ett år och utvecklingen har varit över de båda grundarnas förväntan. De har nyligen rekryterat tre nya spetskompetenser som ska täcka upp inom dels det medicintekniska området, dels inom läkemedelstillverkning. 

– Det är väldigt roligt att få ta del av så många spännande idéer från företag och forskare som jobbar med alla dessa fantastiska utvecklingsprojekt inom läkemedel och medicinteknik. Det finns ett sådant engagemang och en stark framåtanda, vilket är härligt att kunna vara en del av! säger Agneta Larhed.

– För oss är det viktigt att bidra till utvecklingen av life science-sektorn i Sverige och det är något som vi gör på olika sätt. Det kan till exempel handla om att hjälpa små forskande företag med regulatorisk kunskap så tidigt som möjligt i utvecklingsprocessen. Det regulatoriska behöver inte förhindra eller försvåra – det gäller bara att fokusera på sin produkt och se möjligheterna, avslutar Marie Gårdmark.

Fakta RegSmart Life Science
RegSmart Life Science AB bildades i augusti 2019. Företaget är en del av koncernen Center for Translational Research tillsammans med Clinical Trial Consultants, Lablytica och ClinSmart. I dagsläget har företaget fem anställda och kontor i Uppsala. RegSmart täcker regulatoriska frågeställningar för både läkemedel och medicintekniska produkter och har en global inriktning med fokus på den europiska och amerikanska marknaden.
EXTERN LÄNK: Läs mer här