Målet med MDR och IVDR är att öka transparensen både gentemot kunder och myndigheter. Detta ska uppnås genom att skapa ett ömsesidigt informationsflöde, att fokusera på uppföljningar av produkter som släppts på marknaden och att skapa en europeisk databas över medicinteknisk utrustning.
Stora fördelar med att ta hjälp av ett CRO
För företag som ska anpassa sig till de ny reglerna kan det behövas allt från mindre teknisk dokumentation till att implementera kvalitetsledningssystem (QMS). Att säkerställa att man följer de nya regelverken är en viktig, men omfattande, uppgift för tillverkare och distributörer som kräver tid, resurser och förståelse. Kontraktforskningsorganisationer (CRO:s) kan vara en stor tillgång under processen, då de har specialister som har lång erfarenhet av regelverken. LINK Medical – ett respekterat och ansett CRO – är en idealisk strategipartner som hjälper företag med att få deras medicintekniska utrustning att följa de senaste regelverken.
- Vi kommer med ett skickligt team av experter till varje projekt och erbjuder lösningar inom många områden. Det kan vi göra eftersom vårt team är specialiserade på regelverk och förordningar i norra Europa och vi har erfarenhet av att underlätta MDR-skiftet för flera globala medicinteknikbolag. Som en fullserviceleverantör ger vi skräddarsydd vägledning under hela processen för våra kunder, säger Maria Kastenfalk, Business Development Director på LINK Medical.
Så hjälper LINK Medical sina kunder
Genom att göra en grundlig gapanalys för att hitta eventuella brister i sina kunders tekniska dokumentation stöttar LINK Medical dem i övergången till MDR och IVDR. I tillägg så håller LINK Medicals team workshops för företag om vad de nya regelverken innebär och hur de ska följas. Maria Kastenfalk berättar om fler sätt hur LINK Medical stöttar sina kunder med övergången:
- För att möta de höga säkerhets- och prestandakraven i MDR är kliniska data viktiga. Vi är specialiserade på att tillhandahålla kliniska utvecklingsplaner för att säkerställa att kliniska data stödjer det som produkten hävdar. Informationssäkerhet är också en viktig del av de nya regelverken. Vårt teknikfokus gör att vi kan implementera processer för säker datahantering som både skyddar mot informationsbortfall och obehörig åtkomst.
Uppdatera dokumentationen – utan att belasta de anställda med mera jobb
Att uppdatera sin dokumentation kräver mycket arbete och tid, oavsett hur stort ditt företag är. Mindre bolag kan sakna resurser eller kompetent personal för att möta de nya regelverken. Större bolag kan visserligen ha personal för det dagliga arbetet som rör förordningar och regelverk, men att uppdatera dokumentationen mot de nya reglerna kan vara övermäktigt att hinna med inom den satta tidsramen. Ett partnerskap med ett CRO gör att företag kan effektivisera jobbet med att möta denna komplexa regelverksprocess – utan att öka belastningen på personalen. LINK Medical erbjuder dessa tjänster, med skräddarsydda lösningar för varje enskilt företag.
- Vad som gör att LINK Medical unikt som CRO är vår kunskap om de nya regelverken och vårt team av experter som kommer från olika discipliner inom industrin. Vårt flexibla arbetssätt betyder att tillverkare, distributörer och importörer av medicinteknik kan dra nytta av LINK Medicals unika kombination av expertis inom specialistområden, avslutar Maria Kastenfalk.
Om LINK Medical
Behöver ditt företag hjälp med att möta de nya regelverken MDR och IVDR innan EU:s deadline? Kontakta Maria Kastenfalk eller besök vår webbplats.
