ANNONS:
Till Di.se
START BÖRS DI LIVE BEVAKNINGAR
ANNONS

Camurus vann rättstvist i USA – aktien rusar

  • Foto: Daniel Nilsson

Forskningsbolaget Camurus har vunnit en rättstvist i USA gällande marknadsgodkännande av Brixadi. Aktien rusar med nästan 10 procent efter beskedet. 

I ett pressmeddelande uppger Camurus att Förenta staternas distriktsdomstol, District of Colombia, ogiltigförklarar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s beslut att blockera Brixadi månadsdepå mot opioidberoende. 

”Domstolens beslut är oerhört betydelsefullt för Camurus, både affärsmässigt och principiellt. Vi ser fram emot att FDA agerar skyndsamt enligt domstolens beslut, så att Brixadi snabbt kan nå ut på den amerikanska marknaden och bidra till att minska de allvarliga konsekvenserna av den pågående opioidkrisen, säger Fredrik Tiberg, vd för Camurus, i pressmeddelandet. 

I december 2018 meddelade FDA ett tentativt godkännande för Brixadi för behandling av måttligt till svårt opioidberoende. Detta innebar att Brixadi uppfyllt de regulatoriska kraven för marknadsgodkännande i USA men att ett slutgiltigt godkännande var avhängigt utgången av exklusivitetsperioden för Sublocade den sista november 2020. 

”Domstolen menar att FDA i sitt beslut i december 2018 agerade i strid med rådande praxis genom att låta slutligt godkännande av Brixadi försenas på grund av Sublocades treårsexklusivitet. FDA beordras att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi månadsdepå för behandling av opioidberoende i USA”, skriver Camurus. 

Aktien rusar med 9,7 procent efter att nyheten presenterats. 

Vi har förtydligat vår personuppgiftspolicy. Läs mer om hur vi hanterar personuppgifter och cookies