ANNONS:
Till Di.se
START BÖRS DI LIVE BEVAKNINGAR
ANNONS

Camurus söker nya vägar för att få ut läkemedlet på amerikansk marknad

Precis före jul fick Camurus ett oväntat svar på sin registreringsansökan för bolagets läkemedel mot opioidmissbruk, som ska säljas under varumärket Brixadi i USA. Läkemedlet godkändes men försäljningen blir försenad - något som skickade aktiekursen rakt söderut. Nu försöker bolaget och partnern Braeburn att hitta vägar att få ut läkemedlet på den amerikanska marknaden.

Dagen före julafton meddelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att Camurus läkemedel Brixadi uppfyller alla regulatoriska krav men att ett slutligt godkännande är avhängigt utgången av en exklusivitetsperiod för konkurrerande Sublocade. 

Beskedet kom som en överraskning för både Camurus och partnern Braeburn som stod i startgroparna för att lansera Brixadi i USA och hade klart med produktresumé, så kallad labelling, och andra detaljer för ett godkännande som var överenskomna med FDA. - Braeburn hade gjort bedömningen att Brixadi inte kunde blockeras av produktexklusiviteter för till exempel Probuphine eller Sublocade. 

FDA:s besked om omfånget av Sublocades exklusivitet, som ju bestämdes först i samband med det tentativa godkännandet, var därför mycket oväntat, säger Fredrik Tiberg, vd på Camurus, till Finwire.

Enligt Fredrik Tiberg fanns ingen information om omfattningen av exklusiviteten eftersom det är först när en annan produkt håller på att godkännas som omfattningen av en marknadsexklusivitet bestäms. 

"Principen för marknadsexklusiviteten är att för varje ny produkt baserat på aktiv substans så ska exklusiviteten bli mindre och mindre. Braeburn och deras rådgivare bedömde att exklusiviteten borde vara begränsade till produkt och dess formulering och att den inte borde kunde blockera Brixadi, eftersom att det inte finns något överlapp mellan produkternas sammansättning, teknologi eller frisättningsprofil. Alla blev överraskade över det stora omfånget de fick", säger han.

Fredrik Tiberg menar att Braeburn och FDA var överens om godkännandet i stora drag och tycker att det hade varit rimligt att FDA sagt att det fanns en varningssignal.

"Innan godkännandet hade Braeburn och FDA kommit överens om alla detaljer, inklusive datum för slutförande av ”post marketing requirements” och andra åtaganden. Braeburn var övertygade om ett godkännande, men så blev det inte denna gång", säger han. 

Camurus läkemedel finns i två beredningar, en depå med månadslång frisättning och en veckodepå. FDA:s besked gäller månadsdepån som påverkas av exklusivitetsperioden för Sublocade, och genom att bryta ut veckodepån och ansöka om ett separat godkännande hoppas bolagen kunna påbörja lansering av veckodepån. Standardprocessen för ett separat godkännande för veckodepån tar ungefär två månader, enligt Fredrik Tiberg. 

Försäljningsstarten för månadsdepån hänger däremot på FDA:s exklusivitetsavtal kring Sublocade, där både omfattningen och periodens längd kan påverkas av en legal process. Beslutet om en sådan process ska inledas är Braeburns och det är också de som tar eventuella kostnader kring en sådan, uppger Fredrik Tiberg.  

"För att lansera månadsprodukten behöver Braeburn nå en konstruktiv lösning på exklusivitetsproblematiken med FDA. Om detta inte skulle lyckas så återstår möjligheten att driva en legal process. Kostnaderna för en sån process är Braeburns ansvar", säger han. 

I samband med det regulatoriska godkännandet för Brixadi skulle Camurus få en milstopebetalning från Braeburn, som nu istället kommer att betalas ut vid lansering eller senast tre månader efter godkännande. Milstolpebetalningen uppgår till totalt 35 miljoner dollar totalt för både vecko- och månadsprodukterna.

Kan man separera milstolpebetalningen så att ni får ut en del vid en eventuell lansering av veckodepån?

"Det är en del av storyn, ja". Camurus tappade efter beskedet närmare fyrtio procent av sitt börsvärde, en kraftig reaktion konstaterar Fredrik Tiberg. 

"Vi bedömer att det sämsta som kan hända är att veckoprodukten bryts ut separat för en tidig lansering och att försäljningen av månadsprodukten påbörjas när exklusivitetsperioden löpt ut. Det är inte så att vi förlorat en produkt utan det handlar om en försening, där veckoprodukten kan lanseras separat - det är vår bedömning", säger han.  

Fredrik Tiberg beskriver beslutet som en besvikelse för Braeburn, men påpekar att det samtidigt är positivt att Brixadi uppfyllt alla regulatoriska krav för ett godkännande i USA. Braeburn arbetar nu med flera spår för att lansera produkterna på den amerikanska marknaden. 

"Nu pågår full aktivitet för att så snabbt som möjligt göra både vecko- och månadsprodukter tillgängliga för amerikanska patienter", säger han.

Vi har förtydligat vår personuppgiftspolicy. Läs mer om hur vi hanterar personuppgifter och cookies