Köp in Sputnik

EU:s vaccinutrullning har hittills varit ett misslyckande, vilket EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen delvis medgav i förra veckan. 

KÖPLÄGE. Sverige och EU bör fortsätta att kritisera Kremls hantering av oppositionspolitikern Aleksej Navalnyj och dess våldsamma svar på protesterna runt om i landet. Men Sputnik bör inte diskvalificeras bara för att det är ryskt.
KÖPLÄGE. Sverige och EU bör fortsätta att kritisera Kremls hantering av oppositionspolitikern Aleksej Navalnyj och dess våldsamma svar på protesterna runt om i landet. Men Sputnik bör inte diskvalificeras bara för att det är ryskt.Foto:Charles Platiau

De 27 medlemsländerna har så här långt i genomsnitt vaccinerat 5 procent av sina befolkningar – långt efter Israel, USA och Storbritannien som tillhör dem som kommit längst.

EU är också en bra bit efter Serbien, som länge kandiderat för att bli medlem i unionen. En av förklaringarna till Serbiens vaccin-effektivitet är att man öppnat för att köpa både det ryska vaccinet Sputnik V och kinesiska Sinovac.  

”För oss är vaccination inte geopolitik utan en hälsofråga”, kommenterar Serbiens premiärminister, vilket Di rapporterade om i lördags.

Det är en inställning som tycks delas av flera europeiska makthavare.

Frankrikes president Emmanuel Macron är för att köpa in Sputnik om europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänner det. Tysklands Angela Merkel och Österrikes Sebastian Kurz har båda uttalat sig positivt om att licensproducera vaccinet på respektive hemmaplan. Ungern har beslutat sig för att köpa in vaccinet på egen hand genom att utfärda en nationell nödlicens.

EU-kommissionens Ursula von der Leyen säger sig också vara öppen för att godkänna Sputnik V om producenten ökar sin transparens kring resultaten.

Deras argument är detsamma: EU behöver fler leverantörer för att öka takten i vaccineringskampanjen.

Det är svårt att inte hålla med. Mot bakgrund av de förseningar och leveransproblem som präglat den europeiska utrullningen kan vi knappast få för många godkända vaccin.

Förutom de tre vaccin som redan används väntas EMA under våren godkänna ytterligare tre: från läkemedelsbolagen Janssen, Curevax och Novavax. 

Men det är också på sin plats att myndigheten får möjlighet att utvärdera Sputnik utifrån samma kriterier. 

När Ryssland triumferande lanserade Sputnik V redan i augusti 2020 möttes vaccinet med rätta av stor skepsis från det globala forskarsamhället. Det klagades på transparensbrist och på avsaknad av omfattande testresultat. 

Men sedan dess har det hänt en del. 

Framför allt har The Lancet gett vaccinet sin välsignelse. I början av februari publicerade den ansedda brittiska tidskriften resultat från den pågående fas tre-studien som visar att Sputnik ger skydd till 91,6 procent mot covid 19-symptom. Vaccinet är effektivt för samtliga åldersgrupper och ”av allt att döma säkert”, enligt experterna.

Det är alltså en betydligt högre skyddseffekt än vad Astra Zenecas vaccin har visat: drygt 60 procent.

Det ryska genombrottet tycks ha överraskat många, men faktum är att Ryssland har en stolt forskartradition. Gamaleya, landets forskningscentrum för epidemiologi och mikrobiologi, tog exempelvis fram ett effektivt Ebola-vaccin 2015. Man uppges ha byggt vidare på den teknologin för att ta fram Sputnik V.

Den ryska investeringsfonden RDIF har hittills fått beställningar på ungefär 1 miljard doser från 20 länder, inklusive Israel, Brasilien och Argentina. Man har nu erbjudit EU att köpa 100 miljoner doser under det andra kvartalet 2021, om EMA ger sitt godkännande. 

Det skulle kunna vara avgörande för att Sverige når sitt mål om att vaccinera hela den vuxna befolkningen innan halvårsskiftet.

Vaccinsamordnaren Richard Bergström har öppnat för att ta in Sputnik i Sverige om det blir godkänt i EU. 

Men från svenska politiker har det varit tyst.

Geopolitiken spelar sannolikt en roll här, med tanke på den destruktiva händelseutvecklingen i Ryssland och Sveriges ansträngda relation till vårt aggressiva grannland. 

Men i det här fallet måste vi kunna ha två tankar i huvudet samtidigt. Sverige och EU bör fortsätta att kritisera Kremls rättsvidriga hantering av oppositionspolitikern Aleksej Navalnyj och dess våldsamma svar på protesterna runt om i landet. 

Men vi bör ändå fortsätta att handla med Ryssland – speciellt när de erbjuder något så kritiskt som vaccin som vi behövde igår. Sputnik bör inte diskvalificeras bara för att det är ryskt. Likt 5G-teknik inom telekomsektorn bör vaccin-framsteg ses som en framgång för hela mänskligheten, oavsett vilket land som ligger bakom.

Ja, det skulle sannolikt vara en rejäl prestigevinst för Moskva att sälja Sputnik V till Bryssel. Men det är inte läge att tänka på vår stolthet. 

Nu gäller det människor som dör i onödan för varje ovaccinerad dag som går. Det gäller möjligheten att återstarta den europeiska ekonomin, att kunna resa och besöka släktingar.

I grund och botten handlar detta om EU:s legitimitet. Än finns möjlighet att undvika ett fiasko.

 


Detta är en text från Dagens industris ledarredaktion. Dagens Industri är oberoende.

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder Dagens industri möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten. De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till di.se. Dagens industri granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen di.se. Läs mer om kommentering här.

Innehåll från RegSmart Life ScienceAnnons

Stort behov av regulatorisk kunskap inom läkemedelsindustrin

Marie Gårdmark, Farm Dr, vd och grundare och Agneta Larhed, Farm Dr, senior konsult och grundare, RegSmart Life Science.
Marie Gårdmark, Farm Dr, vd och grundare och Agneta Larhed, Farm Dr, senior konsult och grundare, RegSmart Life Science.

En möjliggörare med gedigen regulatorisk grund från både myndighet och industri. Så beskriver RegSmart Life Science grundare, Marie Gårdmark och Agneta Larhed, bolaget som hjälper både företag och forskare med allt från produktutveckling till regulatoriska frågor. 

Det var redan på apotekarutbildningen vid Uppsala universitet som Marie Gårdmark och Agneta Larhed lärde känna varandra. I dag har Marie en bred bakgrund inom läkemedelsutveckling och regulatoriska frågeställningar och Agneta har stor erfarenhet inom formuleringsutveckling av läkemedel – en riktigt bra kombination enligt de själva: 

– Vi kommer båda från tjänster på Läkemedelsverket. Jag var chef för tillståndsverksamheten rörande läkemedel och Agneta var vetenskapligt ansvarig inom området farmaci och bioteknologi. Under våra år på myndigheten såg vi att det fanns ett stort behov av regulatorisk kunskap inom industrin, framförallt bland småföretagare och forskare. Det sådde fröet till RegSmart. När erbjudandet kom att starta ett bolag tillsammans med Center for Translational Research så kändes det som ett enkelt beslut, säger Marie Gårdmark, Farm Dr, vd och grundare. 

– Det som gör oss unika på marknaden är vår bredd. Vi balanserar regulatoriska, vetenskapliga och kommersiella behov och förutsättningar vilket är värdefullt i arbetet med så väl tidig utveckling som inför marknadsgodkännande. Jag och Marie kompletterar varandra och vi har ett bra helhetsperspektiv med fokus på företagens mål, tillägger Agneta Larhed, Farm Dr, senior konsult och grundare. 

Använda riktlinjer på rätt sätt

Just helhetsperspektivet är extra viktigt poängterar Marie Gårdmark. Det gäller att utgå från vilka produkter som bolaget faktiskt vill ha ut på marknaden i slutändan – något som mindre företag inte alltid tänker på: 

– De blir lätt uppslukade av den fas som de befinner sig i just nu och inför de problem de möter dagligdags. Genom att istället ha ett klart affärsmål med sin produkt från start, blir det lättare att förstå vad man behöver göra för att nå dit. Här är det viktigt att veta hur man kan ta hjälp av riktlinjer och regler under resans gång för att uppnå sina kommersiella intressen, säger Marie Gårdmark. 

Men, det handlar inte bara om att läsa riktlinjer – det  gäller också att förstå sammanhanget, säger Agneta Larhed. RegSmarts roll är att vara lösningsfokuserade och deras arbete går snarare ut på att förstå syftet med riktlinjerna, och hjälpa kunden att förstå vart lagstiftningen är på väg. 

– Då får man bättre koll på vad man behöver eller inte behöver göra, och kan se både närliggande risker och möjligheter i utvecklingsarbetet. Vi har tre ledord som vi utgår från: vetenskaplighet, regulatorisk relevans och fit for purpose. Fit for purpose innebär att man utgår ifrån det man vill uppnå och därefter bestämmer vilka studier eller tester man ska göra istället för att bara hålla sig fast vid en riktlinje och göra som man alltid har gjort, säger Marie Gårdmark. 

Stort engagemang och framåtanda 

I augusti firar bolaget ett år och utvecklingen har varit över de båda grundarnas förväntan. De har nyligen rekryterat tre nya spetskompetenser som ska täcka upp inom dels det medicintekniska området, dels inom läkemedelstillverkning. 

– Det är väldigt roligt att få ta del av så många spännande idéer från företag och forskare som jobbar med alla dessa fantastiska utvecklingsprojekt inom läkemedel och medicinteknik. Det finns ett sådant engagemang och en stark framåtanda, vilket är härligt att kunna vara en del av! säger Agneta Larhed.

– För oss är det viktigt att bidra till utvecklingen av life science-sektorn i Sverige och det är något som vi gör på olika sätt. Det kan till exempel handla om att hjälpa små forskande företag med regulatorisk kunskap så tidigt som möjligt i utvecklingsprocessen. Det regulatoriska behöver inte förhindra eller försvåra – det gäller bara att fokusera på sin produkt och se möjligheterna, avslutar Marie Gårdmark.

Fakta RegSmart Life Science
RegSmart Life Science AB bildades i augusti 2019. Företaget är en del av koncernen Center for Translational Research tillsammans med Clinical Trial Consultants, Lablytica och ClinSmart. I dagsläget har företaget fem anställda och kontor i Uppsala. RegSmart täcker regulatoriska frågeställningar för både läkemedel och medicintekniska produkter och har en global inriktning med fokus på den europiska och amerikanska marknaden.
EXTERN LÄNK: Läs mer här 

Mer från RegSmart Life Science

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med RegSmart Life Science och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?