1515

Läkemedelsverket läxar upp Natural Cycles i hemligt brev

Anmälningarna om ofrivilliga graviditeter har fått Läkemedelsverket att agera. Nu ställer myndigheten en rad krav på p-appen Natural Cycles.

Natural Cycles grundare Elina Berglund och Raoul Scherwitzl. Foto:
Natural Cycles grundare Elina Berglund och Raoul Scherwitzl. Foto:Foto:Jesper Frisk

Kontroverserna kring de ofrivilliga graviditeterna har fått Läkemedelsverket att utreda den svenska p-appen Natural Cycles. I ett brev, som Di Digital tagit del av, ställer myndigheten nu en rad krav på startupbolaget. 

Mycket står på spel. Natural Cycles (NTL) är ett av Europas hetaste digitala vårdbolag och lockat till sig hela 345 Mkr i riskkapital sedan starten.  

Läkemedelsverkets utredning har nu kommit fram till att Natural Cycles inte uppfyller alla krav som ställs på en så kallad medicinteknisk produkt. Därför har myndigheten nu krävt att Natural Cycles måste genomföra vissa korrigeringar för att "minska risken för fel" bland användarna. 

Vilka dessa förändringar är framgår dock inte i dokumenten, som delvis har hemligtämplats eftersom innehållet berör företagshemligheter.

”De behöver uppfylla vissa krav. Vi har gett dem ett tillfälligt yttrande. Om de accepterar våra krav kan vi avsluta utredningen och konstatera att produkten är säker att använda. Det är ju klassad som både en fertilitetsmonitor och ett preventivmedel,” säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, som skrivit brevet till Natural Cycles. 

Läs mer: Svenska preventivappen Natural Cycles godkänd i USA – första någonsin 

Desto mer positiva besked för Natural Cycles är att Läkemedelsverket tester av appen överensstämmer med de kliniska studier som tidigare genomförts. Felmarginalen vid typisk användning har beskrivits vara 6,9 procent, vilket bekräftas av Läkemedelverkets uppföljning där intervallet landade på 6,6 till 6,9 procent.

Bakgrunden är att Natural Cycles som den första p-appen i världen godkändes som en medicinteknisk produkt, i början av 2017, av det tyska certifikatbolaget Tüv Süd. 

Grundarna Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl har sedan dess haft rätt att marknadsföra produkten som ett preventivmedel inom EU, där appen placerats i samma riskkategori som kondomer. Dessförinnan hade Natural Cycles enbart beskrivits som en fertilitetsmonitor.

Men i samband med att runt 180 anmälningar mot Natural Cycles trillat in från svenska vårdgivare har Läkemedelsverket granskat appen. Om myndigheten skulle hitta brister kunde det bli aktuellt med åtgärder, till exempel krav om att korrigera bruksanvisningen, eller till och med ett säljförbud om allvarligare fel hade upptäckts.

Natural Cycles har redan lämnat återkoppling till Läkemedelsverket angående de nya kraven, bekräftar utredare Mats Artursson. 

”Vi har fått ett svar från Natural Cycles som jag ska titta på och göra en slutbedömning. Om vi är nöjda kan vi avsluta vår utredning av bolaget. Vi hoppas bli klara senast på torsdag”, säger han.

Appen hjälper kvinnor att undvika graviditet genom att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln, genom att användaren mäter sin kroppstemperatur varje morgon. I Sverige används Natural Cycles av nästan 200 000 kvinnor, enligt bolaget.

Läs mer: Utredning får apoteken att tveka om Natural Cycles 

Skärmdump av Läkemedelsverkets brev, som delvis är maskat av hänsyn till bolaget.
Skärmdump av Läkemedelsverkets brev, som delvis är maskat av hänsyn till bolaget.

Innehåll från TableauAnnons

Så skapade Deutsche Bank en datastyrd organisation – genom att fokusera på individen

Det krävs bara en person för att skapa förändring, brukar man säga. Samma gäller oftast inom organisationer. De som lyckas bäst med att driva digital förändring och öka dataförståelse internt uppmuntrar individer inom företaget att anamma detta. Med den strategin, kombinerat med rätt plattform för dataanalys kunde Deutsche Bank se märkbara resultat.

Den moderna ledaren förväntas bära många hattar idag. De ska skapa värde, driva hållbarhetsinitiativ och vara digitala aktivister. Men den viktigaste insikten för ledare som vill ligga i framkant inom digital transformation och att arbeta datadrivet är tydlig: I dagens snabbrörliga landskap måste man kunna fatta välgrundade, mer effektiva beslut snabbt. 

– Data hjälper oss att få kontroll över vår organisation och styra den mer agilt. När vi pratar data transformation är det inte bara tillgängligheten som är viktig, utan hur vi konverterar den till insikter som bidrar till beslutsfattande, säger Arif Panjwani, head of client analytics and insights inom corporate treasury services på Deutsche Bank. 

– De flesta förstår att data är en viktig tillgång men fortfarande är det så att allt för få vet hur de ska få ut det faktiska värdet från datat, fyller Fredrik Holmgren, säljchef på Tableau i Norden, i. 

Genomsyrar hela organisationen

Deutsche Bank har en stark datakultur och har tagit fasta på faktumet att de anställda behöver få hjälp att förstå och använda data i sitt dagliga arbete. Denna inställning genomsyrar nu alla delar av beslutsfattandet i hela organisationen – något som genererat imponerande resultat både internt och för bankens kunder. 

– Kunder förväntar sig mer av oss och de vill att vi ska kunna förutspå deras behov och proaktivt bygga nya digitala lösningar, konstaterar Arif Panjwani. 

Bankens interna prediktiva analys-plattform har inte bara hjälpt banktjänstemän och säljavdelningen att göra just detta, utan också gett dem möjlighet att använda information för att kunna förstå vad som händer på kontonivå, och hjälpa till att sätta ihop lösningar som kan underlätta för kunden.

Tre huvudsakliga utmaningar

Trots att det bara krävs en person för att leda förändring inom en organisation så behöver hundratals, ibland tusentals, människor förändra sina arbetssätt för att den övergripande förändringen ska få effekt. 

Så vad behöver ledare inom finanssektorn göra för att uppnå detta? Deutsche Bank hade tre huvudsakliga utmaningar i början av sin transformation: Samla in data och tvätta den, implementera mjukvara för att visualisera datat och skapa en genomgående, datacentrerad kultur. På denna resa behöver man också inkludera användaren. 

– Däri ligger ofta en utmaning. Många börjar på en låg nivå av dataförståelse och det är viktigt att uppmuntra användare att utbilda sig själva och förse dom med bra källor till information så att de kan bli självgående. Dataförståelse innebär att du själv ska kunna tänka kritiskt kring vad du ser, säger Fredrik Holmgren.

”Investera i rätt plattform”

För Deutsche Bank blev skiftet till en mer datastyrd kultur betydligt enklare tack vare dataanalys-mjukvaran som användes. 

– Att investera i rätt plattform är väldigt viktigt när du vill göra analys tillgängligt när som helst, var som helst, avslutar Arif Panjwani. 

Läs mer här  

 

Mer från Tableau

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Tableau och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?