1515

Läkemedelsverket läxar upp Natural Cycles i hemligt brev

Anmälningarna om ofrivilliga graviditeter har fått Läkemedelsverket att agera. Nu ställer myndigheten en rad krav på p-appen Natural Cycles.

Natural Cycles grundare Elina Berglund och Raoul Scherwitzl. Foto:
Natural Cycles grundare Elina Berglund och Raoul Scherwitzl. Foto:Foto:Jesper Frisk

Kontroverserna kring de ofrivilliga graviditeterna har fått Läkemedelsverket att utreda den svenska p-appen Natural Cycles. I ett brev, som Di Digital tagit del av, ställer myndigheten nu en rad krav på startupbolaget. 

Mycket står på spel. Natural Cycles (NTL) är ett av Europas hetaste digitala vårdbolag och lockat till sig hela 345 Mkr i riskkapital sedan starten.  

Läkemedelsverkets utredning har nu kommit fram till att Natural Cycles inte uppfyller alla krav som ställs på en så kallad medicinteknisk produkt. Därför har myndigheten nu krävt att Natural Cycles måste genomföra vissa korrigeringar för att "minska risken för fel" bland användarna. 

Vilka dessa förändringar är framgår dock inte i dokumenten, som delvis har hemligtämplats eftersom innehållet berör företagshemligheter.

”De behöver uppfylla vissa krav. Vi har gett dem ett tillfälligt yttrande. Om de accepterar våra krav kan vi avsluta utredningen och konstatera att produkten är säker att använda. Det är ju klassad som både en fertilitetsmonitor och ett preventivmedel,” säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, som skrivit brevet till Natural Cycles. 

Läs mer: Svenska preventivappen Natural Cycles godkänd i USA – första någonsin 

Desto mer positiva besked för Natural Cycles är att Läkemedelsverket tester av appen överensstämmer med de kliniska studier som tidigare genomförts. Felmarginalen vid typisk användning har beskrivits vara 6,9 procent, vilket bekräftas av Läkemedelverkets uppföljning där intervallet landade på 6,6 till 6,9 procent.

Bakgrunden är att Natural Cycles som den första p-appen i världen godkändes som en medicinteknisk produkt, i början av 2017, av det tyska certifikatbolaget Tüv Süd. 

Grundarna Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl har sedan dess haft rätt att marknadsföra produkten som ett preventivmedel inom EU, där appen placerats i samma riskkategori som kondomer. Dessförinnan hade Natural Cycles enbart beskrivits som en fertilitetsmonitor.

Men i samband med att runt 180 anmälningar mot Natural Cycles trillat in från svenska vårdgivare har Läkemedelsverket granskat appen. Om myndigheten skulle hitta brister kunde det bli aktuellt med åtgärder, till exempel krav om att korrigera bruksanvisningen, eller till och med ett säljförbud om allvarligare fel hade upptäckts.

Natural Cycles har redan lämnat återkoppling till Läkemedelsverket angående de nya kraven, bekräftar utredare Mats Artursson. 

”Vi har fått ett svar från Natural Cycles som jag ska titta på och göra en slutbedömning. Om vi är nöjda kan vi avsluta vår utredning av bolaget. Vi hoppas bli klara senast på torsdag”, säger han.

Appen hjälper kvinnor att undvika graviditet genom att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln, genom att användaren mäter sin kroppstemperatur varje morgon. I Sverige används Natural Cycles av nästan 200 000 kvinnor, enligt bolaget.

Läs mer: Utredning får apoteken att tveka om Natural Cycles 

Skärmdump av Läkemedelsverkets brev, som delvis är maskat av hänsyn till bolaget.
Skärmdump av Läkemedelsverkets brev, som delvis är maskat av hänsyn till bolaget.

Innehåll från SavelendAnnons

Enastående framgångsrikt Q2 för SaveLend

Efter sommarens börsnotering har har P2P-investeringsplattformen SaveLend haft fortsatt vind i seglet, med stora onboardingar och rekordmånga nya kunder.

– Vi ser det stora intresset som ett kvitto på att detta är ett vinnande koncept, säger vd Ludwig Pettersson.

Läs mer om SaveLends plattform 

Under sommaren börsnoterades investerings- och sparplattformen SaveLend med en överteckning på cirka 680 procent och har nu över 2000 aktieägare. Sedan dess har såväl investerare som aktieägare på plattformen ökat. 

Dessutom har fastighetsförvaltaren Fastum och fackförbundet Akavia genomgått framgångsrik onboarding på faktureringsplattformen och bidragit med kraftigt ökade transaktionsvolymer.

– Vi har haft tydliga finansiella mål på att växa 25 procent organiskt varje år – dessa mål kommer vi att överträffa och vi ser fram emot att sätta upp nya mål inför nästa år. Det fanns en viss oro för att en så stark utveckling skulle anstränga vår organisation, men vi har upprätthållit vår leveranskapacitet utan problem, även under hög belastning. Därmed har vi också fått bekräftelse på plattformarnas skalbarhet.

Överträffar uttalad målsättning

Nyfikenheten på kreditinvesteringar blir allt större, vilket SaveLends peer-to-peer-plattform är ett levande bevis på. Krediter anses vara ett tryggt tillgångsslag som passar de flesta och avkastningen kommer investerarna till godo i form av utbetald ränta. 

– Krediter ger ett mer förutsägbart kassaflöde än andra tillgångsslag, eftersom det inte är avhängigt börsen i samma utsträckning. Detta har resulterat i att vi kontinuerligt har överträffat vår uttalade målsättning om att leverera 7-9 procents avkastning, vilket vi givetvis avser fortsätta med, betonar Ludwig.

Under augusti presenterades också SaveLends mycket positiva resultat för Q2. Plattformens samlade kapital ökade till 373 miljoner kronor jämfört med 222 miljoner kronor 2020, och snittavkastningen på utlånat kapital låg fortsatt mycket högt, på 10,7 procent. Samtidigt ökade nettoomsättningen med hela 75 procent. 

Med Europa som sitt spelfält

För närvarande är SaveLend aktiva i Sverige, Finland och Polen, vilka är stora marknader för kreditinvesteringar. Fokus ligger i dagsläget på att fortsätta befästa sin närvaro här, men i framtiden är målet att göra hela Europa till företagets spelfält. Ludwig konstaterar dock att det förutsätter en välutvecklad bankinfrastruktur, med fortsatt fokus på automatisering och bra tillgång till kreditdata. 

– Det finns alltid mycket att tänka på när man etablerar sig på nya marknader, men vi har en effektiv och smart modell med enorm potential. Det kommer att bli spännande att vidareutveckla den, avslutar Ludwig.

Sätt igång att investera i SaveLend 

Mer från Savelend

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Savelend och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?