1515

Läkemedelsverket ger Natural Cycles grönt ljus

Natural Cycles måste förtydliga riskerna för graviditet i sin bruksanvisning och direkt i appen. Det kravet ställer Läkemedelsverket och lägger ner sin utredning mot det hajpade bolaget – som fortsatt får marknadsföra produkten som ett preventivmedel.

Natural Cycles grundare Raoul Scherwitzl och Elina Berglund Scherwitzl.
Natural Cycles grundare Raoul Scherwitzl och Elina Berglund Scherwitzl.Foto:Jesper Frisk

Kontroverserna kring de ofrivilliga graviditeterna har fått Läkemedelsverket att utreda den svenska p-appen Natural Cycles. Mycket har stått på spel. Natural Cycles är ett av Europas hetaste digitala vårdbolag och lockat till sig hela 345 Mkr i riskkapital sedan starten.  

Tidigare i veckan kunde Di Digital berätta att Läkemedelsverket ställt hemliga krav på bolaget för att godkänna appen som ett preventivmedel. Bland annat skulle dessa förändringar "minska risken för fel" bland användarna.

Läs mer: Läkemedelsverket läxar upp Natural Cycles i hemligt brev 

Nu visar det sig att det enda kravet var att Natural Cycles förtydligar riskerna för graviditet i bruksanvisningen och direkt i appen. Mer konkret innebär det att Natural Cycles med större tydlighet måste meddela att 7 av 100 kvinnor som använder appen blir oönskat gravida varje år.

Företaget har lovat att följa Läkemedelsverkets tillrättavisningar på samtliga marknader. Därmed är utredningen färdig och myndigheten ger p-appen grönt ljus.

”Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad”, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, i en kommentar.

Läkemedelsverkets tester av appen överrensstämde med de kliniska studier som tidigare hade genomförts. Felmarginalen vid typisk användning har beskrivits vara 6,9 procent, vilket bekräftades av Läkemedelverkets uppföljning där intervallet landade på 6,6 till 6,9 procent.

Det var en viktig faktor bakom myndighetens glädjebesked till Natural Cycles.

”Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen”, säger utredaren Mats Artursson.

Läs mer: Svenska p-appen Natural Cycles godkänd i USA – första någonsin 

Bakgrunden till utredningen är att Natural Cycles som den första p-appen i världen godkändes som en medicinteknisk produkt, i början av 2017, genom en så kallad CE-märkning från det tyska certifikatbolaget Tüv Süd. 

Grundarna Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl har sedan dess haft rätt att marknadsföra produkten som ett preventivmedel inom EU, där appen placerats i samma riskkategori som kondomer. Dessförinnan hade Natural Cycles enbart beskrivits som en fertilitetsmonitor.

Men i samband med att runt 180 anmälningar mot Natural Cycles kommit in från svenska vårdgivare har Läkemedelsverket granskat appen. Om myndigheten hade upptäckt allvarligare brister hade produkterna kunnat återkallas, eller i värsta fall belagts med ett marknadsförbud.

Appen hjälper kvinnor att undvika graviditet genom att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln, genom att användaren mäter sin kroppstemperatur varje morgon. I Sverige används Natural Cycles av nästan 200 000 kvinnor, enligt bolaget.


Innehåll från PageroAnnons

Deras lösning tar företagskommunikation till 20-talet – nu går Göteborgsbolaget Pagero till börsen

Bengt Nilsson, vd på Pagero.
Bengt Nilsson, vd på Pagero.

Att köpa och sälja som företag innebär alltför för ofta fortfarande pappersarbete där prislistor, ordrar, betalningsinstruktioner och inte minst fakturor hanteras manuellt och väldigt lite av dokumentens data kommer till praktisk användning. Det vill Göteborgsbolaget Pagero ändra på med sin plattform för affärskommunikation.

– Det handlar om att göra kommunikation mellan företag lika enkel som den är mellan personer, säger Bengt Nilsson, vd på Pagero.

Som en av grundarna och vd i 20 år för affärssystembolaget IFS har Bengt Nilsson på nära håll sett hur digitaliseringen krupit allt längre in i företagen. Men det finns fortfarande mycket kvar att göra. Sedan tio år är han vd för Pagero som har som mål att bli en ledare på en stor och växande global marknad för digitalisering av affärskommunikation. I stora delar av världen kommunicerar företag år 2021 fortfarande med vanlig post och fax, enligt Nilsson. 

– Kanske använder man e-post som digitalt alternativ, men det krävs fortfarande manuellt arbete för att lägga in informationen i bolagets olika system. Detta vill vi ändra på. Det ska vara lika enkelt som att ringa någon med mobilen, säger han. 

Svensk erfarenhet ger försprång

Pagero har idag kunder i över 140 länder och att vara ett svenskt bolag har sina fördelar, menar Nilsson. Den digitala mognaden i Sverige är bland den högsta i världen. Så när myndigheter nu i ett stort antal länder världen över inför lagkrav på digital hantering av olika sorters dokument ger erfarenheten som Pagero har samlat på sig på hemmamarknaden ett försprång. 

– Det gör att vi kommer kunna bli en av de marknadsledande aktörerna, säger Bengt Nilsson. 

Kopplar samman över 12 miljoner företag

Pageros nätverk är skapat för att låta köpares och säljares affärssystem utbyta meddelanden så att köp- och säljprocesserna kan digitaliseras och effektiviseras. Genom att koppla sitt affärssystem till plattformen når man idag över 12 miljoner företag världen över. 

Utöver nätverket erbjuder Pagero även en rad applikationer och tjänster för att automatisera processer och utnyttja värdet av korrekta och tillförlitliga data. Och behoven kan skilja sig något mellan branscher. 

– Inom sjukvården behövs system för automatisering i syfte att effektivisera och öka patientsäkerheten medan exempelvis tillverkningsindustrin kan behöva verktyg för att säkerställa spårbarhet i leverantörskedjan, transparens och compliance, säger Bengt Nilsson.

För statlig verksamhet finns andra incitament, exempelvis att minska momsgapet som på många håll är högt delvis på grund av låg digital mognad och därav låg kontroll – ett problem många länder försöker lösa genom just digitalisering av affärsdokument.

Drivkrafter är många, men oavsett bransch pekar de i samma riktning.

– På lång sikt ser vi det som en självklarhet att kommunikation mellan företag kommer vara 100 procent digital och automatisk – i realtid, säger Nilsson.

Listning på Nasdaq First North Growth Market

För att ta nästa steg på tillväxtresan och i den internationella expansionen förbereder nu Pagero en nyemission och listning på Nasdaq First North Growth Market. För mer information, se pagero.se 

 

Mer från Pagero

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Pagero och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?