1515

Läkemedelsverket ger Natural Cycles grönt ljus

Natural Cycles måste förtydliga riskerna för graviditet i sin bruksanvisning och direkt i appen. Det kravet ställer Läkemedelsverket och lägger ner sin utredning mot det hajpade bolaget – som fortsatt får marknadsföra produkten som ett preventivmedel.

Natural Cycles grundare Raoul Scherwitzl och Elina Berglund Scherwitzl.
Natural Cycles grundare Raoul Scherwitzl och Elina Berglund Scherwitzl.Foto:Jesper Frisk

Kontroverserna kring de ofrivilliga graviditeterna har fått Läkemedelsverket att utreda den svenska p-appen Natural Cycles. Mycket har stått på spel. Natural Cycles är ett av Europas hetaste digitala vårdbolag och lockat till sig hela 345 Mkr i riskkapital sedan starten.  

Tidigare i veckan kunde Di Digital berätta att Läkemedelsverket ställt hemliga krav på bolaget för att godkänna appen som ett preventivmedel. Bland annat skulle dessa förändringar "minska risken för fel" bland användarna.

Läs mer: Läkemedelsverket läxar upp Natural Cycles i hemligt brev 

Nu visar det sig att det enda kravet var att Natural Cycles förtydligar riskerna för graviditet i bruksanvisningen och direkt i appen. Mer konkret innebär det att Natural Cycles med större tydlighet måste meddela att 7 av 100 kvinnor som använder appen blir oönskat gravida varje år.

Företaget har lovat att följa Läkemedelsverkets tillrättavisningar på samtliga marknader. Därmed är utredningen färdig och myndigheten ger p-appen grönt ljus.

”Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad”, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, i en kommentar.

Läkemedelsverkets tester av appen överrensstämde med de kliniska studier som tidigare hade genomförts. Felmarginalen vid typisk användning har beskrivits vara 6,9 procent, vilket bekräftades av Läkemedelverkets uppföljning där intervallet landade på 6,6 till 6,9 procent.

Det var en viktig faktor bakom myndighetens glädjebesked till Natural Cycles.

”Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen”, säger utredaren Mats Artursson.

Läs mer: Svenska p-appen Natural Cycles godkänd i USA – första någonsin 

Bakgrunden till utredningen är att Natural Cycles som den första p-appen i världen godkändes som en medicinteknisk produkt, i början av 2017, genom en så kallad CE-märkning från det tyska certifikatbolaget Tüv Süd. 

Grundarna Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl har sedan dess haft rätt att marknadsföra produkten som ett preventivmedel inom EU, där appen placerats i samma riskkategori som kondomer. Dessförinnan hade Natural Cycles enbart beskrivits som en fertilitetsmonitor.

Men i samband med att runt 180 anmälningar mot Natural Cycles kommit in från svenska vårdgivare har Läkemedelsverket granskat appen. Om myndigheten hade upptäckt allvarligare brister hade produkterna kunnat återkallas, eller i värsta fall belagts med ett marknadsförbud.

Appen hjälper kvinnor att undvika graviditet genom att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln, genom att användaren mäter sin kroppstemperatur varje morgon. I Sverige används Natural Cycles av nästan 200 000 kvinnor, enligt bolaget.


Innehåll från LitiumAnnons

Har ditt företag rätt förutsättningar för en framgångsrik internationalisering?

Att expandera internationellt för ökad tillväxt har historiskt medfört stora insatser och en fysisk etablering med omfattande investeringar i allt från personal till lokaler. I och med ehandeln har förutsättningarna förändrats och det senaste årets snabba digitaliseringstakt har gett den digitala handeln en rejäl skjuts framåt. Men hur genomför man egentligen en lyckad internationalisering?

Läs Litiums guide till en framgångsrik internationalisering här 

Att nå nya marknader är betydligt enklare idag, men att etablera en internationell närvaro är inte utan utmaningar. Medan de flesta företag kan gynnas av att vända blicken mot nya marknader, drar vissa mer nytta av en internationell expansion än andra. 

– D2C-företag har till exempel ofta internationell expansion i tankarna redan tidigt i sitt bolagsbyggande. Så fort man satt den kommersiella modellen och fått igång försäljningen börjar många expandera internationellt, vilket gör att de kan växa mycket snabbt, säger Håkan Nylander, Chief Strategy Officer hos Litium. 

De företag som direkt kan ta sig in på nya marknader genom digitala lösningar behöver således hantera en betydligt mindre komplex internationalisering och kan i många fall genomföra sin expansion på flera marknader parallellt. Den data som samlas in under arbetet ger sedermera konkreta insikter, vilka skapar ett bättre beslutsunderlag inför fortsatta satsningar. 

– Att få i gång försäljningen är alltid den första utmaningen. Att noggrant kartlägga tillgängliga kanaler, den lokala marknadens villkor och potential och relevanta målgrupper är därför avgörande för att bedöma sina möjligheter. Generellt rekommenderar vi att börja litet för att komma i gång och att sedan skala upp i takt med att intresset ökar.

Tekniska förutsättningar för expansion

En annan viktig faktor att ta hänsyn till är naturligtvis vilka lokala regulatoriska krav som måste efterlevas. För den som inte är insatt kan det verka som en djungel, så för den som är osäker rekommenderar Håkan att ta in hjälp utifrån, oavsett om hjälpen finns i det egna partnernätverket eller hos industriorganisationer som kan erbjuda rådgivning. Allt förutsätter emellertid att man har de tekniska förutsättningarna för en internationell expansion. 

– Utan en plattform som erbjuder rätt stöd för digital handel kan internationaliseringen bli en administrativ mardröm, med stora omkringliggande kostnader och betungande manuellt arbete. Därför har Litium utvecklat ett grundstöd för våra kunder, ett globaliseringsramverk med integrerat PIM, Product Information Management, som skapar rätt förutsättningar för effektivitet och kontroll vid inträde på nya marknader. 

Konfigureras efter behov

Håkan förklarar att Litium som plattform kan konfigureras helt efter kundens individuella behov, inklusive vilka produkter som ska säljas och hur, vilka marknader det gäller och genom vilka kanaler. I takt med att verksamheten växer på de nya marknaderna skalar plattformen upp, så att företaget på ett enkelt och effektivt sätt kan hantera sin internationella satsning. 

– Vår flexibla plattform för digital handel, med sitt avancerade stöd för såväl språk och valuta som logistik och olika betalsätt, blir en nyckelfaktor för de företag som vill genomföra en snabb och enkel internationalisering – oavsett den behovsbild som finns, avslutar Håkan Nylander.

Läs fler tips på hur en lyckad internationalisering genomförs i Litiums guide 

 

Mer från Litium

Artikeln är producerad av Brand Studio i samarbete med Litium och ej en artikel av Dagens industri

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?