1515
ONCOPEPTIDES: DRAR TILLBAKA PEPAXTO EFTER DIALOG MED FDA (NY)

(Tillägg: från tredje stycket)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Oncopeptides har beslutat att dra tillbaka Pepaxto (melphalan flufenamide), från USA-marknaden, efter resultaten från fas 3-studien Ociabn.

"Beslutet har fattats i samarbete och dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA", skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Pepaxto beviljades ett villkorat godkännande i USA den 26 februari 2021.

"Under våra samtal med FDA har det blivit uppenbart att FDA inte anser att Ocean uppfyller villkoren för en bekräftande studie. Oncopeptides bedömer att Ocean-data har ett vetenskapligt värde men att resultaten behöver utvärderas ytterligare", heter det.

Oncopeptides kommer nu omedelbart att ändra inriktning på bolaget och gå tillbaka till att vara ett Sverigebaserat FoU-bolag, inriktat på att ytterligare utveckla sitt patentskyddade PDC-plattform, inklusive nästa generations läkemedelskandidater OPD5 och OPDC3.

"Organisationen kommer att minskas för att stärka bolagets kassa och bygga en plattform för långsiktig utveckling och tillväxt. De kommersiella verksamheterna i USA och Europa kommer att stängas ned och organisationen i Stockholm kommer att minskas kraftigt", skriver Oncopeptides.

Ansökan om ett villkorat marknadsgodkännande i Europa för melflufen (melfalan flufenamid), baserat på den registreringsgrundande fas 2-studien Horizon i relapserande, refraktärt, multipelt myelom, löper vidare. Bolaget förväntar sig ett utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP, under det andra kvartalet 2022.

Oncopeptides kommer att arbeta tillsammans med FDA för att fortsätta tillhandahålla läkemedlet för de patienter som i dag behandlas.

Baserat på ovanstående nyheter har Oncopeptides beslutat sig för att senarelägga rapporten för det tredje kvartalet till den 24 november.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?