1515
Annons
BIOGEN: AKTIEN SJÖNK EFTER NEGATIVT ERSÄTTNINGSBESKED ADUHELM

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Användning av Biogens Alzheimersläkemedel Aduhelm kommer endast att ersättas ekonomiskt av det amerikanska läkemedelsersättningssystemet Medicare för de patienter som ingår i kliniska studier.

Det uppgav den amerikanska federala myndigheten CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services, på tisdagen enligt flera medier.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s beslut att ge ett så kallat accelererat godkännande av Aduhelm har varit kontroversiellt och kritiserats från flera håll. Den europeiska myndighetsmotsvarigheten, EMA, rekommenderade i december avslag för marknadsgodkännande av Aduhelm för användning mot Alzheimers sjukdom.

I CMS preliminära beslut, som väntas följas av försäkringsbolag över hela USA, sade myndigheten att den kommer att söka efter randomiserade kontrollerade studier som "visar en kliniskt meningsfull positiv effektiv på kognition och funktion". Studierna måste, i likhet med de studier Biogen hittills genomfört med blandade resultat, göras på patienter som har en klinisk diagnos om mild kognitiv nedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller mild Alzheimersdemens, samt bevis för amyloid patologi som överensstämmer med Alzheimers sjukdom.

Holly Fernandez Lynch, professor i bioetik vid University of Pennsylvania, sade till nyhetstjänsten Endpoints News att hon anser att CMS fattat rätt beslut genom att välja att betala för behandling där evidens samtidigt inhämtas. Hon noterar dock att det kan anses udda att staten i praktiken betalar Biogen för att genomföra studier.

"Jag tror inte att ett kategoriskt nekande till ersättning verkligen fanns på bordet. Detta är ett ganska starkt avfärdande av FDA som det är", sade hon till sajten.

Beskedet är ett hårt slag för Biogen som nu väntas behöva konstruera och genomföra ännu en klinisk studie, utöver de bekräftande studier som ändå behöver göras för att tillfredsställa FDA:s krav för det accelererade godkännandet. Biogens aktie föll 7,6 procent i den amerikanska efterhandeln på tisdagen.

"Detta utkast till kostnadstäckningsbeslut förnekar den dagliga bördan för människor som lever med Alzheimers sjukdom", sade Biogen i ett uttalande. Företaget sade vidare att beslutsförslaget, om täckning för utveckling av evidens (CED, coverage with evidence development), i praktiken kommer att utestänga nästan alla de patienter som skulle kunna ha nytta av läkemedlet. Processen kan enligt Biogen ta "månader till år" medan mängder av Alzheimerspatienter, där de flesta är berättigade till Medicare, samtidigt drabbas av förvärrad sjukdom.

CMS har också valt att ställa en rad specifika krav på de studier som ska göras, krav som förutom Biogen även Roche, Eli Lilly och andra bolag som forskar inom området kommer att behöva leva upp till. Myndigheten uppgav att den känner till åtminstone tre andra anti-amyloid-läkemedel som nu närmar sig fas 3-studier. Bland annat kräver CMS att de patienter som ska ingå i studierna har en mångfald som speglar den nationella population som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom.

Nyheten om CMS krav för ersättning kommer en kort tid efter Biogens beslut att halvera priset på Aduhelm i USA, vilket innebär att den årliga kostnaden för en underhållsdos för en genomsnittlig patient blir 28.200 dollar. Detta sedan försäljningen av Aduhelm under de första månaderna efter godkännandet varit relativt liten och bolaget fått hård kritik för det höga priset.

Carnegie skriver i en första kommentar att CMS beslut att begränsa ersättningen till endast patienter som ingår i studier är högst ovanligt, och att det väntas begränsa patienternas tillgång till läkemedlet.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?