1515
XSPRAY: ERHÅLLIT SÄRLÄKEMEDELSTATUS FRÅN FDA FÖR HYNAP-NILO

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma har erhållit särläkemedelsstatus, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för bolagets produktkandidat HyNap-Nilo för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), vilket är en typ av blodcancer.

Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA beviljar särläkemedelsstatus för läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar som förekommer hos färre än 200.000 personer i USA.

"Särläkemedelsklassificering möjliggör en rad fördelar under läkemedelsutvecklingen, bland annat befrielse från delar av avgifter vid ansökan om marknadsgodkännande", skriver bolaget i pressmeddelandet.

Vidare skriver bolaget att klassificeringen ger möjlighet till marknadsexklusivitet i 7 år för läkemedlet, om klinisk fördel gentemot originalläkemedlet demonstrerats vid godkännande av produkten.

"Det här är även en stark bekräftelse för vår strategi att läkemedel som utvecklats baserat på vår unika teknologiplattform kan spela en nyckelroll för att förbättra etablerade cancerläkemedel", skriver vd Per Andersson i pressmeddelandet.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?