(Lägger till mer text i stycke fem och sex samt uppdaterar kursinformation)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Oncopeptides avser på ODAC-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee) som ska hållas på torsdag den 22 september 2022 föreslå en något smalare indikation för Pepaxto (melphalan flufenamide) i USA än den indikation som bolaget ursprungligen gick fram med i USA.
Indikationen som Oncopeptides avser föreslå motsvarar den indikation som EU-kommissionen har godkänt under varumärkesnamnet Pepaxti.
"Oberoende av vad Odac kommer fram till menar vi att det är den här indikationen vi ska ha och det är där vi gör störst nytta", säger Oncopeptides IR-chef Rolf Gulliksen till Nyhetsbyrån Direkt.
EU-godkännandet avser försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med blodcancerformen multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.
Rolf Gulliksen påtalar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess euroepiska motsvarighet EMA har olika syn på hur resultaten från Ocean-studien i fas 3 ska tolkas.
"Vi har i dag helt olika tolkningar av Ocean-studien. När vi drog tillbaka vår produkt från marknaden var det för att FDA ansåg att Ocean inte kvalificerade sig som en bekräftande studie. Om man tittar på vad som har hänt nu har EMA använt sig av Ocean som en bekräftande studie. EMA menar att när man exkluderar den här patientgruppen, som framgår av indikationen och som inte har lika stor nytta av Pepaxto, finns det inga toxikologiska signaler och att det inte finns någon ökad risk för död. Där har man en helt annan syn", säger Rolf Gulliksen.
Under tisdagseftermiddagen hade Oncopeptides fallit med 42 procent till 19:91 kronor. En kort tid var aktien dock ned så mycket som 54 procent.
Oncopeptides kursutveckling på tisdagen den 20 september
Källa: Infront