1515
XSPRAY: SPRYCEL-MARKNAD MED MYCKET PENGAR PÅ SPEL - VD

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma meddelade på torsdagen att den andra bioekvivalensstudien med produktkandidaten Hynap-dasa fått ett resultat i linje med tidigare genomförd studie. Bolaget inleder i nästa vecka därmed en bioekvivalensstudie med en modifierad version av den generiska versionen av Sprycel.

Om allt går som det ska med den första modifierade versionen kommer inlämning av ansökan om marknadsgodkännande kunna ske under det andra kvartalet 2021 istället för det första kvartalet 2021 som hade varit fallet om utfallet av den på torsdagen presenterade bioekvivalensstudien hade kommit in som Xspray Pharma hade önskat.

Den globala försäljningen av Sprycel uppgick under 2019 till 2,1 miljarder dollar, varav 1,2 miljarder dollar avsåg enbart USA-marknaden.

"Jag försöker allt jag kan för att chansa på tiden. Den här föreningen (Sprycel, Direkts anm.) säljer för en miljard i månaden och jag kan ta rätt många procent av den marknaden så det är rätt mycket pengar per månad som är på spel. Det är en enormt bra anledning att försöka", säger Xsprays vd Per Andersson till Nyhetsbyrån Direkt.

Substanspatentet för originalläkemedlet Sprycel från amerikanska Bristol Myers Squibb (BMS) löpte ut den 28 december 2020. Sekundära Sprycel-patent som Xspray Pharma inte berörs av, med sina så kallade amorfa versioner, löper dock fortsatt till 2026. Det ger bolaget en tidslucka av semi-exklusivitet.

"Vi har räknat med den (semi-exklusiveten, Direkts anm.) till september 2024 för då har den första generikan fått tillåtelse att komma in med BMS", säger Per Andersson som tillägger att han inte med säkerhet vet vad som kommer att hända efter 2024.

Xpsray Pharma har även en andra modifierad generisk version av Sprycel att tillgå om så krävs. Om FDA-ansökan ska göras baserat på denna version kommer inlämning av marknadsansökan i USA att ske "tidigast under tredje kvartalet 2021", enligt pressmeddelandet.

"Om inte covid-19 fanns skulle det vara mycket lättare för oss med alla externa kontraktstillverkare", säger Per Andersson som därav har tagit höjd för det i sin tidsplan och valde just den formuleringen kring tidsaspekten.

"Det handlar om en osäkerhet i tidsangivelserna som är lite besvärliga. Om det går som normalt ska vi kunna klara det. Har vi lite otur blir det besvärligt", säger Per Andersson.

Problemet i de två nu redovisade bioekvivalensstudierna med den generiska versionen av Sprycel har legat i dålig absorption av dasatinib som är den aktiva ingrediensen i Sprycel.

"Sättet som Sprycel har sina 'outliers' gör det oerhört utmanande för alla generikabolag och därför finns det ingen generika på marknaden fast patentet har gått ut. Att vi är så nära att lyckas är faktiskt en bedrift i sig själv", säger Per Andersson.

Svårigheten att lyckas ta fram en generika av Sprycel innebär att det blir färre konkurrenter på marknaden.

Förutom en generisk version av Sprycel arbetar Xspray Pharma med en förbättrad version av Sprycel. Med denna förbättrade version är målet att inlämna en ansökan om marknadsgodkännande i USA under andra kvartalet 2021. För denna produkt ämnar Xspray Pharma lämna in en ansökan om särläkemedelsstatus.

Xspray Pharma rasade under torsdagseftermiddagen med cirka 28 procent.


Xspray Pharmas kursutveckling torsdagen den 14 januari

image

Källa: Infront



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?