1515
BRAINCOOL: TID FÖR FÖRSÄKRINGSERSÄTTNINGSBESLUT USA FÖRLÄNGS

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Braincool meddelar att USA förlänger tiden för slutgiltigt beslut om automatisk försäkringsersättning för FDA-godkända innovativa medicintekniska produkter till 15 december 2021.

Det framgår av ett pressmeddelande på söndagen.

Det är det amerikanska hälsodepartementet som genom avdelningen Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) kommit ovanstående besked i en skrivelse. CMS skriver att tidsfristen ger mer utrymme att bemöta remissyttranden som kommit in från olika intressenter.

"Vi ser positivt på att ytterligare beredning av ärendet kan komma att reda ut vissa oklarheter och praktiska detaljer som saknades i lagförslaget. Vi bedömer därför att sannolikheten har ökat för att lagförslaget, förmodligen i en modifierad form, går igenom. Tidsmässigt blir det ingen större skillnad för Braincool och dess produkt Cooral som av FDA klassats som innovativ medicinteknisk produkt. Vi kommer den närmaste veckan lämna in en slutlig och formell de Novo-ansökan till FDA avseende Cooral. Därefter kan ett besked från FDA om godkännande komma inom 3-6 månader", kommenterar Braincools vd Martin Waleij.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?