1515
XSPRAY: STUDIE MED NY HYNAP-DASA FORMULERING NÄSTA VECKA (NY)

(Ändrar rubrik och lägger till mer information på flera ställen i texten och kursutveckling)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma visar i resultat från den extra bioekvivalensstudie kring produktkandidaten Hynap-dasa på ett utfall i linje med tidigare genomförd bioekvivalensstudie, men visar att studiedesignen är robust. Formell bioekvivalens kunder dock inte uppnås.

Det framgår av ett pressmeddelande.

I båda studierna observerades uttalat dålig absorption av dasatinib, den aktiva substansen, i Bristol Myers Squibbs Sprycel-formulering hos ett fåtal försökspersoner vilket inte observerades för Hynap-dasa.

Medan den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s beslutade riktlinjer för dasatinibs bioekvivalens tillåter uteslutande av data för personer med väldigt låg absorption gör inte dess amerikanska motsvarighet FDA det.

I nästa vecka inleder Xspray Pharma bioekvivalensstudier med en av två modifierade formuleringar som har utvecklats tillsammans med en expertgrupp av externa rådgivare. Den första modifieringen kräver inga ytterligare stabilitetsstudier medan den andra formuleringen har ett behov av vissa stabilitetsstudier, då den är modifierad i något högre grad.

Med den andra modifierade formuleringen väntas bioekvivalensstudier kunna starta under andra kvartalet 2021. En ansökan om marknadsgodkännande för den andra modifierade formuleringen kan lämnas in tidigast under tredje kvartalet 2021 under förutsättning av positiva studieresultat.

Nyligen har Xspray Pharma sett positiva resultat för en förbättrad version av Sprycel, baserad på Hynap-Dasa. Målet här är att initiera registreringsgrundande studier för denna produkt under det första kvartalet 2021 och därefter ansöka om marknadsgodkännande under det andra kvartalet 2021.

I den förbättrade versionen av Hynap-dasa finns möjlighet att använda samtidigt med omeprazol, kanske mest känd under varumärket Losec vid behandling av magsår.

Xspray hade vid lunchtid på torsdagen fallit med 24 procent.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?