1515
Annons
BIOARCTIC: BIOGENS DATA DÖG EJ ÅT EMA, ÄNDRAR INGET FÖR OSS -IR

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioarctic anser inte att avslaget för Biogens läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom, Aduhelm, i Europa förändrar något för den egna läkemedelskandidaten lecanemab.

Det säger Bioarctics ir-chef Oskar Bosson till Nyhetsbyrån Direkt.

"För Bioarctic innebär det att vi har möjlighet att vara först i Europa, där vi nu är i fas 3 med vår partner och väntas vara klara med de första resultaten i september, och om de är positiva kan vi sedan skicka in ansökan om godkännande", säger han.

EMA:s avslag för Aduhelm motiveras med både otydlig effekt och otillräcklig säkerhet. Bioarctic hoppas att lecanemab, som utvecklas tillsammans med partnern Eisai, ska klara av båda delarna när det blir dags, säger Oskar Bosson.

"Vi hoppas att vi ska kunna visa tydlig effekt, som i fas 2, och att lecanemab har mycket färre biverkningar. Av vad data visat hittills har vi haft klart mindre problem med biverkningar, under 2 procent av patientpopulationen har biverkningar som är symptomatiska", säger han.

Är det problematiskt att EMA säger att man inte har sett någon koppling mellan minskad amyloidbeta och klinisk förbättring?

"Jag tror inte man ska tolka det som att det gäller överlag, utan att de inte kan se det i Biogens data. Biogen har två avbrutna fas 3-studier där de hade olika dos under tiden, så de har väldigt lite data på fullgångna patienter med slutdosen. Det gör att det material de lämnat till EMA är komplext och svårtytt, där den ena studien visar på ingen effekt och den andra visar på effekt. Därför är det svårt att tolka resultaten", säger Oskar Bosson.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?