1515
ONCOPEPTIDES: NYA OCEAN-RESULTAT, FDA STOPPAR PATIENTEKRYTERING

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Oncopeptides tillkännager uppdaterade resultat och säkerhetsåtgärder baserat på resultatet från fas 3-studien Ocean som utvärderar effekten och säkerheten för melflufen plus dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

De uppdaterade resultaten medför att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har begärt att rekryteringen till alla kliniska studier med melflufen tillfälligt stoppas i väntan på ytterligare analyser.

Det framgår av ett pressmeddelande från bolaget.

Totalöverlevnad var ett viktigt sekundärt mål i Ocean-studien. Bolaget gör nu bedömningen att studieresultaten när det gäller totalöverlevnad primärt förklarades av stora skillnader åt olika håll mellan fördefinierade subgrupper.

"Baserat på de stora observerade skillnaderna i totalöverlevnad i fördefinierade subgrupper, har FDA begärt att rekryteringen till alla kliniska studier med melflufen tillfälligt stoppas i väntan på ytterligare analyser", skriver Oncopeptides.

Bolaget kommer att samarbeta nära med FDA för att genomföra de nödvändiga analyser som behövs för att fullt ut förstå nytta och riskprofil för melflufen och identifiera vilka patienter som kommer att dra nytta av melflufen, uppger bolaget.

De uppdaterade resultaten från Ocean-studien baseras på en blindad omgranskning som har utförts av den oberoende granskningskommittén IRC.

"Under förberedelserna av den kliniska studierapporten och de regulatoriska handlingarna, blev det uppenbart att IRC under sin initiala granskning inte haft tillgång till alla kliniska data. Det ledde till en genomgripande analys av vilken information IRC erhållit och vilka data som fanns tillgängliga i den kliniska databasen. Detta resulterade i att data från 29 patienter behövde granskas på nytt", skriver Oncopeptides.

I den slutliga analysen från IRC nådde melflufen det primära målet och visade superioritet när det gällde progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med pomalidomid.

Uppdateringen och relaterade åtgärder kommer att presenteras vid en webbsändning som Oncopeptides håller klockan 11.00 på torsdagen.

Den randomiserade Ocean-studien inleddes 2017 och omfattar 495 patienter från mer än 100 sjukhus i 21 länder runt om i världen. De övergripande Ocean-resultaten offentliggjordes den 25 maj.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?