STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Arocell har lämnat in en ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Arocell TK 210 Elisa kit. Detta bekräftar att planen för 510(k)- godkännande av Arocell TK 210 Elisa i slutet av 2021 gäller.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Arocell TK 210 Elisa säljs för närvarande endast som Research Use Only (RUO) i USA. Med ett godkännandet från FDA kommer Arocell att kunna nå den mycket större så kallade IVD-marknaden.

Arocell TK 210 Elisa är ett kvantitativt immunoassay för mätning av tymidinkinas 1 (TK1) i blod.