1515
ONCOPEPTIDES: "JUDGEMENT CALL" GICK EJ VÅR VÄG - FORSKNINGSCHEF

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Oncopeptides forskningschef (CSO) Jakob Lindberg säger i en kommentar till beslutet att dra tillbaka Pepaxto att han inte vill uttolka hur den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA resonerat i samtalen kring Oceanstudien.

Han redogör dock för sin egen tolkning av diskussionerna med FDA i en intervju med Nyhetsbyrån Direkt.

"Förenklat har vi en studie som nådde sin primära endpoint av progressionsfri överlevnad. Men överlevnaden gick åt andra hållet. Det indikerar att det finns en safety-signal kopplat till melflufen. Här är vi helt överens", säger Jakob Lindberg.

Han säger att Oncopeptides isolerade safety-signalen till patienter med tidigare och nylig transplantation och kallar det en vetenskaplig slutsats, där man också varit överens med FDA.

"Då dyker första frågan upp. Kan man ur ett regulatoriskt perspektiv vara tillräckligt trygg med att safety-signalen kan isoleras till patienter med tidigare transplantation? Så att om man tar bort dem från Oceanstudien blir studien framgångsrik och kan ligga till grund för att vara dels en konfirmerande studie, dels att utöka indikationen för melflufen? Det avslutas med ett 'judgement call', och det gick inte vår väg. Mycket nyligen insåg vi: FDA anser inte det här", säger Jakob Lindberg.

Han säger vidare att det leder till fråga nummer två. Om inte Ocean duger som regulatorisk studie, men man ändå har identifierat en safety-signal kopplad till transplantation - vad ska man då göra med Horizon-datan som ligger till grund för nuvarande godkännande?

Jakob Lindberg att Horizon-patienterna är en annan population, men om man tror att det finns en biverkanskomponent ska förmodligen inte heller de senare patienterna - om de är transplanterade - ha melflufen.

"Utmaningen då är att i den kliniska studien Horizon är bara 30 procent av patienterna icke-transplanterade. Och i den population som ingår i vår så kallade label är bara cirka 30 patienter icke-transplanterade. Det är helt enkelt för få patienter för att upprätthålla nuvarande godkännande", säger Jakob Lindberg.

Han kallar situationen "nästan surrealistisk", då bolaget i grunden delar den vetenskapliga slutsatsen kring studien – att den är framgångsrik, men har en safety-signal i en underpopulation.

"I dagsläget leder det till att studien inte kan användas regulatoriskt för ett utökat godkännande, men den är tillfyllest för att identifiera safety-signalen. Vilket stjälper vårt nuvarande godkännande", fortsätter Jakob Lindberg.

Han anser att det uppenbarligen finns stor potentiell nytta för icke transplanterade patienter, men i dagsläget kan man inte göra något åt det utan ytterligare kliniska studier.

"Det är otroligt kämpigt. Det hade varit mycket lättare att bara ha fått ett fruktansvärt dåligt resultat".

En bidragande faktor till de negativa beskeden från FDA kan enligt Jakob Lindberg har varit den omfattande diskussion som pågått kring så kallade accelererade godkännanden i USA. Den diskussionen har gått på högvarv ända sedan Aduhelm godkändes för behandling av Alzheimers genom ett accelererat godkännande i juni.

"Det blir spekulativt, men det har inte varit hjälpsamt för vår diskussion. Riskvilligheten har varit minimal", säger Jakob Lindberg.

Beträffande det utlåtande om melflufen som väntas från den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP under andra kvartalet 2022, säger forskningschefen att han räknar med att beskeden därifrån kommer att gå på samma linje.

"När så här stora 'judgement call'-frågor dyker upp brukar regulatoriska myndigheter synkronisera, så att det mellan USA och Europa inte föreligger några stora skillnader. Vi får vänta på det. Men jag skulle bli förvånad om det visade något radikalt annorlunda", säger Jakob Lindberg.



Oncopeptides kurs fredag 22 oktober

image

Källa: Infront



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?