1515
BRAINCOOL: FÅR GENOMBROTTSSTATUS AV FDA FÖR COORAL

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Braincool har av amerikanska läkemedelsverket FDA fått genombrottsstatus (breakthrough) för Cooral-system för förebyggande av oral mukosit (OM).

Det framgår av ett pressmeddelande under den gångna helgen.

Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), har även beslutat att Cooral-systemet erhåller automatisk försäkringsersättning direkt vid marknadsgodkännande från FDA under de fyra första åren.

"Denna 'breakthrough'-beteckning innebär en snabbare och smidigare registreringsprocess när vi nu går in på den amerikanska marknaden. Det nya CMS-ersättningsbeslutet är naturligtvis en enorm framgång, och en viktig mekanism för att följaktligen etablera produkten som standardbehandling utan ytterligare dröjsmål", skriver Braincool.

Cooral-systemet, CE-märktes i juni 2020 som en invasiv medicinskteknisk utrustning i EU och har visat statistiskt signifikanta bevis för dess säkerhet och effektivitet i kliniska prövningar. Braincools studie, som presenterades på European Society for Medical Oncology's Virtual Meeting i september 2020, förväntas publiceras i en större vetenskaplig tidskrift till våren.

Som en del av ansökan till FDA:s genombrottsstatus kunde Braincool presentera redan genomförda kliniska resultat från den nordiska multicenterstudien som bedömde säkerheten och effektiviteten av Cooral-systemet och visade betydande bevis för att förebygga OM, skriver Braincool.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?