1515
XSPRAY: AVVAKTAR RESULTAT 2 KLINISKA STUDIER INNAN ANDA-ANSÖKAN

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma har fattat beslut om att invänta resultaten från två pågående kliniska studier innan det skickar in den så kallade Anda-ansökan.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Den sista försökspersonen har doserats i bolagets extra bioekvivalensstudie som har genomförts snabbare än förväntat. Xspray har också fått preliminära positiva resultat från en studie med en förbättrad version av Hynap-Dasa.

"Xspray Pharma har därför tagit det strategiska beslutet att lämna in sin Anda-ansökan för Hynap-Dasa i början av 2021. Med detta beslut optimerar Xspray Pharma sina strategiska kommersiella möjligheter för Hynap-Dasa produktportföljen", skriver bolaget.

Trots covid-19-pandemin har rekryteringen och doseringen i den extra bioekvivalensstudien gått överraskande snabbt, enligt Xspray. De preliminära resultaten förväntas komma under februari 2021. Studien liknar den tidigare studien där bioekvivalens oväntat inte uppnåddes, främst till följd av att referensläkemedlet Sprycel visade låg eller ingen absorption hos ett fåtal försökspersoner.

I en separat studie med en förbättrad Hynap-Dasa-version av referensläkemedlet Sprycel har doseringen sedan tidigare slutförts och Xspray Pharma har fått positiva preliminära resultat för en delgrupp av försökspersonerna. Målet med denna studie är att visa på att absorptionen av Hynap-Dasa inte är beroende av magsäckens pH-värde. Preliminära resultat för samtliga försökspersoner i studien förväntas under andra halvan av december 2020.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?