1515
ONCOPEPTIDES: SKULLE INTE GÅ VIDARE EMA OM EJ FANNS CHANS - VD

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Oncopeptides förväntar sig ett utlåtande från den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP om ett villkorat marknadsgodkännande för melflufen under tidig sommar 2022.

Bolaget räknar fortfarande med att det finns en möjlighet att EMA kommer till en annan slutsats än amerikanska FDA, vars negativa inställning ledde till att Pepaxto nyligen drogs tillbaka från USA-marknaden.

Det sade bolagets vd Jakob Lindberg vid en webbkonferens i anslutning till onsdagens delårsrapport.

"Vi har en pågående dialog med EMA och har haft det även efter tillbakadragandet i USA. Om vi trodde att sannolikheten var noll skulle vi inte kasta pengar på det. Jag vill inte kvantifiera sannolikheten, men vi skulle inte göra det om vi inte trodde att det fanns en chans", sade han.

Klaas Bakker, medicinsk chef på Oncopeptides, tillade att EMA och FDA är olika regulatoriska myndigheter som gör självständiga bedömningar och också har olika riktlinjer bland annat vad gäller hur man betraktar data från undergrupper. Han underströk även att EMA-ansökan är baserad på data från Horizon-studien.

Oncopeptides ville inte ge närmare besked om hur kassaförbrukningstakten kan komma att se ut under de kommande kvartalen, men beskedet i onsdagens rapport om att kassan räcker till slutet av år 2022 är inte behäftat med någon större osäkerhet enligt Jakob Lindberg.

"Det finns mycket få osäkerheter kring om kassan kommer att räcka till slutet av 2022, inklusive det som krävs för att stödja EMA-ansökan", sade han.

Om bolaget trots allt skulle få ett positivt besked från EMA om melflufen, konstaterar Oncopeptides-vd:n att den tidigare affärsmodellen som byggde på att sälja produkten själva inte längre är möjlig eftersom bolaget lägger ned den kommersiella verksamheten.

"I så fall skulle vi behöva en partner", sade Jakob Lindberg.

Oncopeptides-aktien fortsatte att vara volatil under de första timmarnas handel på onsdagen och var som mest upp cirka 14 procent. Klockan 11.10 var uppgången 2,6 procent.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?