1515
Annons
BIOGEN: EMA REKOMMENDERAR AVSLAG FÖR ADUHELM I EU (NY2)

(Tillägg: uttalande från Biogen i de sista styckena)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har rekommenderat avslag för marknadsgodkännande av Biogens läkemedel Aduhelm för användning mot Alzheimers sjukdom.

Det skriver myndigheten på sin hemsida.

Bolaget som lämnade in ansökan, Biogen Netherlands, kan begära omprövning inom 15 dagar från beskedet, heter det.

I tillägg till EMA:s beslut skriver myndigheten att även om Aduhelm minskar mängden amyloidbeta i hjärnan, är kopplingen mellan denna effekt och klinisk förbättring inte etablerad.

"Resultaten från de huvudsakliga studierna var motsägelsefulla och visade inte överlag att Aduhelm var effektivt för att behandla vuxna med Alzheimers sjukdom i tidigt stadium", skriver EMA.

Dessutom visade studierna enligt EMA inte att läkemedlet var tillräckligt säkert, då bilder från hjärnscanningar av vissa patienter visade abnormiteter som antyder svullnad eller blödningar, vilket potentiellt skulle kunna orsaka skador. Dessutom är det enligt myndigheten inte klart att abnormiteterna kan övervakas och hanteras ordentligt inom klinisk verksamhet.

Enligt EMA överväger därför inte Aduhelms fördelar riskerna, varför godkännandet avslås.

Biogen uppger i ett pressmeddelande att bolaget kommer att söka en omprövning av den europeiska myndighetens linje.

"Som en del i omprövningsprocessen avser vi adressera myndighetens grunder för avslaget, med målet att göra medicinen tillgänglig i EU. Europeiska patienter förtjänar tillgång till innovativa behandlingar för Alzheimers sjukdom", sager Priya Singhal som är Biogens tillförordnade chef för forskning och utveckling.

EU-kommissionens regelverk möjliggör för ansökande att kräva en omprövning av myndighetens linje. När ny dokumentation är inlämnad har myndigheten 60 dagar på sig att se över ärendet igen.

Aduhelm har tidigare fått snabbgodkännande i USA av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Godkännandet har dock varit omstritt.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?