1515
BRAINCOOL: LÄMNAT IN FORMELL ANSÖKAN TILL FDA FÖR COORAL SYSTEM

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Braincool har lämnat in en formell "De Novo 510-ansökan" till FDA avseende Cooral System för förebyggande av oral mukosit (OM).

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Att vi nu lämnat in den formella ansökan är en viktig milstolpe för Cooral System. Vi har under hela processen haft ett nära samarbete med FDA kring Cooral System och samtidigt fått värdefullt stöd från den amerikanska myndigheten", säger Martin Waleij, vd för Braincool, enligt pressmeddelandet.

Braincool har tidigare fått, vilket aviserades den 31 januari 2021, besked från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA om att produkten Cooral System beviljats 'Breakthrough Device'-beteckning.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?